Toleranciaklinikai tanulmány a mezenchimális őssejt-exoszómák aeroszolos belélegzéséről egészséges önkénteseknél
Az exoszómák a természetben előforduló nanoméretű vezikulák, amelyek természetes lipid kettős rétegekből állnak, és rengeteg adhezív fehérjét tartalmaznak, amelyek könnyen kölcsönhatásba lépnek a sejtmembránokkal. Ezek a vezikulák citokineket és növekedési faktorokat, jelzőlipideket, mRNS-eket és szabályozó miRNS-eket tartalmaznak. Az exoszómák részt vesznek a sejt-sejt kommunikációban, a sejtjelátvitelben és a sejt- vagy szövetanyagcsere megváltoztatásában a testben rövid vagy nagy távolságra, és befolyásolhatják a szöveti válaszokat sérülésekre, fertőzésekre és betegségekre.
Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek (MSC) vagy exoszómáik (MSCs-Exo) jelentősen csökkentik a tüdőgyulladást és a különböző típusú tüdősérülésekből eredő kóros károsodásokat. Ezenkívül javult a makrofág fagocitózis, a baktériumok elpusztítása és a kimenetel. Nagyon valószínű, hogy az MSC-Exo hasonló terápiás hatással bír az inokulációs tüdőgyulladásra, mint maguk az MSC-k.
Ezt a klinikai vizsgálatot az allogén zsír mezenchimális őssejtekből (MSCs-Exo) származó exoszómák aeroszolos belélegzésének biztonságosságának és toleranciájának értékelésére végezzük egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek (MSC) vagy exoszómáik (MSCs-Exo) jelentősen csökkentik a tüdőgyulladást és a különböző típusú tüdősérülésekből eredő kóros károsodásokat. Ezenkívül javult a makrofág fagocitózis, a baktériumok elpusztítása és a kimenetel. Nagyon valószínű, hogy az MSC-Exo hasonló terápiás hatással bír az inokulációs tüdőgyulladásra, mint maguk az MSC-k.
Bár a humán csontvelő MSC-ket biztonságosan adták be ARDS-ben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknek (I/II. fázisú vizsgálatok), biztonságosabbnak tűnik az MSC-Exo beadása az élő MSC-k helyett. Az MSC-k intravénás beadása aggregációt vagy csomósodást eredményezhet a sérült mikrocirkulációban, és magában hordozza a mutagenitás és az onkogenitás kockázatát, amelyek nem állnak fenn porlasztott MSC-Exo-val történő kezelés esetén. Az MSC-Exo másik előnye az MSC-kkel szemben, hogy több hétig/hónapig tárolható, ami lehetővé teszi biztonságos szállításukat és késleltetett terápiás felhasználásukat.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy feltárja a biztonságot és a hatékonyságot, valamint klinikai dózisreferenciát biztosítson az MSCs-Exo aeroszolos belélegzésének későbbi nyomaihoz súlyos tüdőbetegségek (beleértve a súlyos tüdőfertőzést, akut légzési elégtelenséget) kezelésében. szindróma (ARDS) és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek.
- Kor: 19-45, férfiak és nők.
- A tömeg a standard tömeg ± 10%-án belül van [standard tömeg (kg) = 0,7 × (magasság cm-80)].
- A szív, a máj, a vese és a vér vizsgálati mutatói a normál tartományon belül vannak.
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint az önkéntesek, akik megértik és önkéntesen aláírják a beleegyezési űrlapot a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- A fontos szervek elsődleges betegségei.
- Szellemi vagy testi fogyatékos betegek.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy határozott kórtörténete.
- A nyomozó megítélése szerint alacsony a beiratkozási lehetőség (például gyengeség stb.).
- Önkéntesek, akik allergiásak ennek a gyógyszernek az összetevőire, vagy kórtörténetükben két vagy több gyógyszerre vagy ételre allergiásak.
- Önkéntesek, akik betegségben (például álmatlanságban) szenvednek, és a vizsgálat előtt más megelőző és terápiás szereket használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1X szint
Az MSC-eredetű exoszómák aeroszolos belélegzése, a kezelés résztvevői egyszer kapnak MSC-eredetű exoszómák aeroszolos inhalációját (2,0*10^8 nanovezikula/3 ml)
|
MSC-eredetű exoszómák egyszeri aeroszolos belélegzése (2,0*10^8 nano vezikula/3 ml)
|
|
Kísérleti: 2X szint
Az MSC-ből származó exoszómák aeroszolos inhalálása, a kezelés résztvevői egyszeri aeroszolos inhalációt kapnak az MSC-ből származó exoszómákból (4,0*10^8 nano-vezikula/3 ml)
|
MSC-eredetű exoszómák egyszeri aeroszolos belélegzése (4,0*10^8 nano vezikula/3 ml)
|
|
Kísérleti: 4X szint
Az MSC-eredetű exoszómák aeroszolos inhalálása, a kezelés résztvevői egyszer aeroszolos inhalációt kapnak az MSC-ből származó exoszómákból (8,0*10^8 nano-vezikula/3 ml)
|
MSC-eredetű exoszómák egyszeri aeroszolos belélegzése (8,0*10^8 nano vezikula/3 ml)
|
|
Kísérleti: 6X szint
Az MSC-eredetű exoszómák aeroszolos belélegzése, a kezelés résztvevői egyszeri aeroszolos inhalációt kapnak az MSC-ből származó exoszómákból (12,0*10^8 nanovezikula/3 ml)
|
MSC-ből származó exoszómák egyszeri aeroszolos belélegzése (12,0*10^8 nano vezikula/3 ml)
|
|
Kísérleti: 8X szint
Az MSC-eredetű exoszómák aeroszolos belélegzése, a kezelés résztvevői egyszeri aeroszolos inhalációt kapnak az MSC-ből származó exoszómákból (16,0*10^8 nano-vezikula/3 ml)
|
MSC-eredetű exoszómák egyszeri aeroszolos belélegzése (16,0*10^8 nano-vezikula/3 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos reakcióban (AE) és súlyos mellékhatásban (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a 0. naptól a 7. napig
|
Biztonsági értékelés az első kezelést követő 7 napon belül, beleértve a mellékhatások gyakoriságát (AE) és a súlyos mellékhatásokat (SAE)
|
a 0. naptól a 7. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT) (NE/L)
Időkeret: 0. és 7. nap
|
a májműködés egyik mutatója
|
0. és 7. nap
|
|
Kreatinin (Cr) (μmol/L)
Időkeret: 0. és 7. nap
|
Az egyik index a veseműködésről
|
0. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEXVT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .