Badanie kliniczne tolerancji dotyczące wdychania aerozolu egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych u zdrowych ochotników
Egzosomy to naturalnie występujące pęcherzyki o nanowymiarach i składają się z naturalnych dwuwarstw lipidowych z dużą ilością białek adhezyjnych, które łatwo wchodzą w interakcje z błonami komórkowymi. Pęcherzyki te zawierają cytokiny i czynniki wzrostu, lipidy sygnałowe, mRNA i regulatorowe miRNA. Egzosomy biorą udział w komunikacji między komórkami, sygnalizacji komórkowej i zmianie metabolizmu komórkowego lub tkankowego na krótkich lub długich dystansach w organizmie i mogą wpływać na reakcje tkanek na uraz, infekcję i chorobę.
Badania eksperymentalne wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) lub ich egzosomy (MSC-Exo) znacząco zmniejszają zapalenie płuc i upośledzenie patologiczne wynikające z różnych typów uszkodzeń płuc. Ponadto poprawiono fagocytozę makrofagów, zabijanie bakterii i wyniki. Jest wysoce prawdopodobne, że MSC-Exo mają podobny efekt terapeutyczny w zapaleniu płuc wywołanym przez inokulację, jak same MSC.
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji inhalacji aerozolu egzosomów pochodzących z allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (MSC-Exo) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania eksperymentalne wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) lub ich egzosomy (MSC-Exo) znacząco zmniejszają zapalenie płuc i upośledzenie patologiczne wynikające z różnych typów uszkodzeń płuc. Ponadto poprawiono fagocytozę makrofagów, zabijanie bakterii i wyniki. Jest wysoce prawdopodobne, że MSC-Exo mają podobny efekt terapeutyczny w zapaleniu płuc wywołanym przez inokulację, jak same MSC.
Chociaż MSC ludzkiego szpiku kostnego były bezpiecznie podawane pacjentom z ARDS i wstrząsem septycznym (badania fazy I/II), wydaje się, że bezpieczniejsze jest podawanie MSC-Exo niż żywych MSC. Dożylne podanie MSC może spowodować agregację lub zlepienie się w uszkodzonym mikrokrążeniu i niesie ze sobą ryzyko mutagenności i onkogenności, które nie występują w przypadku leczenia nebulizowanymi MSC-Exo. Kolejną przewagą MSC-Exo nad MSC jest możliwość ich przechowywania przez kilka tygodni/miesięcy, co pozwala na ich bezpieczny transport i opóźnione zastosowanie terapeutyczne.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności, a także zapewnienie odniesienia dawki klinicznej dla kolejnych szlaków inhalacji aerozolu MSC-Exo w leczeniu ciężkich chorób płuc (w tym ciężkiego zakażenia płuc, ostrej niewydolności oddechowej) (ARDS) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy.
- Wiek: 19-45 lat, mężczyźni i kobiety.
- Waga mieści się w granicach ± 10% wagi standardowej [waga standardowa (kg) = 0,7 × (wzrost cm-80)].
- Wskaźniki badania serca, wątroby, nerek i krwi są w normie.
- Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), ochotnicy, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz zgody przed tym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pierwotne choroby ważnych narządów.
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub fizycznie.
- Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Zgodnie z oceną badacza istnieje małe prawdopodobieństwo włączenia (takie jak słabość itp.).
- Ochotnicy, którzy są uczuleni na składniki tego leku lub mają historię alergii na dwa lub więcej leków lub żywności.
- Ochotnicy, którzy mają choroby (takie jak bezsenność) i stosują inne leki zapobiegawcze i terapeutyczne przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1X poziom
Inhalacja aerozolowa z egzosomów pochodzących z MSC uczestnicy leczenia otrzymają jednorazową inhalację aerozolową z egzosomów pochodzących z MSC (2,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Jednorazowa inhalacja aerozolu egzosomów pochodzących z MSC (2,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 2X
Inhalacja aerozolowa z egzosomów pochodzących z MSC uczestnicy leczenia otrzymają jednorazową inhalację aerozolową z egzosomów pochodzących z MSC (4,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Jednorazowa inhalacja aerozolu egzosomów pochodzących z MSC (4,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 4X
Inhalacja aerozolowa z egzosomów pochodzących z MSC uczestnicy leczenia otrzymają jednorazową inhalację aerozolową egzosomów pochodzących z MSC (8,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Jednorazowa inhalacja aerozolu egzosomów pochodzących z MSC (8,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 6X
Inhalacja aerozolowa z egzosomów pochodzących z MSC uczestnicy leczenia otrzymają jednorazową inhalację aerozolową z egzosomów pochodzących z MSC (12,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Jednorazowa inhalacja aerozolu egzosomów pochodzących z MSC (12,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 8X
Inhalacja aerozolowa z egzosomów pochodzących z MSC uczestnicy leczenia otrzymają jednorazową inhalację aerozolową z egzosomów pochodzących z MSC (16,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Jednorazowa inhalacja aerozolu egzosomów pochodzących z MSC (16,0*10^8 nanopęcherzyków/3 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym (AE) i ciężkim działaniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 7
|
Ocena bezpieczeństwa w ciągu 7 dni po pierwszym zabiegu, w tym częstość występowania działań niepożądanych (AE) i ciężkich działań niepożądanych (SAE)
|
od dnia 0 do dnia 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (j.m./l)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 7
|
jeden ze wskaźników dotyczących czynności wątroby
|
dzień 0 i dzień 7
|
|
Kreatynina (Cr) (μmol/l)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 7
|
Jeden ze wskaźników dotyczących funkcji nerek
|
dzień 0 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEXVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .