Une étude clinique de tolérance sur l'inhalation d'aérosols d'exosomes de cellules souches mésenchymateuses chez des volontaires sains
Les exosomes sont des vésicules nanométriques naturelles et composées de bicouches lipidiques naturelles avec une abondance de protéines adhésives qui interagissent facilement avec les membranes cellulaires. Ces vésicules ont un contenu qui comprend des cytokines et des facteurs de croissance, des lipides de signalisation, des ARNm et des miARN régulateurs. Les exosomes sont impliqués dans la communication de cellule à cellule, la signalisation cellulaire et la modification du métabolisme cellulaire ou tissulaire à courte ou longue distance dans le corps, et peuvent influencer les réponses tissulaires aux blessures, aux infections et aux maladies.
Des études expérimentales ont démontré que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ou leurs exosomes (MSC-Exo) réduisaient de manière significative l'inflammation pulmonaire et les troubles pathologiques résultant de différents types de lésions pulmonaires. De plus, la phagocytose des macrophages, la destruction bactérienne et les résultats ont été améliorés. Il est fort probable que les MSC-Exo aient le même effet thérapeutique sur la pneumonie par inoculation que les MSC eux-mêmes.
Cette étude clinique sera réalisée pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'inhalation d'aérosols des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses adipeuses allogéniques (MSCs-Exo) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études expérimentales ont démontré que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ou leurs exosomes (MSC-Exo) réduisaient de manière significative l'inflammation pulmonaire et les troubles pathologiques résultant de différents types de lésions pulmonaires. De plus, la phagocytose des macrophages, la destruction bactérienne et les résultats ont été améliorés. Il est fort probable que les MSC-Exo aient le même effet thérapeutique sur la pneumonie par inoculation que les MSC eux-mêmes.
Bien que les MSC de moelle osseuse humaine aient été administrées en toute sécurité à des patients atteints de SDRA et de choc septique (essais de phase I/II), il semble plus sûr de délivrer des MSC-Exo plutôt que des MSC vivants. L'administration intraveineuse de MSC peut entraîner une agrégation ou une agglutination dans la microcirculation endommagée et comporte un risque de mutagénicité et d'oncogénicité, qui n'existent pas en traitant avec des MSC-Exo nébulisés. Un autre avantage des CSM-Exo par rapport aux CSM est la possibilité de les stocker plusieurs semaines/mois permettant leur transport en toute sécurité et leur utilisation thérapeutique retardée.
Le but de cette étude est donc d'explorer l'innocuité et l'efficacité ainsi que de fournir une référence de dose clinique pour les traces ultérieures d'inhalation d'aérosols de MSC-Exo dans le traitement des maladies pulmonaires graves (y compris les infections pulmonaires graves, la détresse respiratoire aiguë (SDRA) et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- Âge : 19-45 ans, hommes et femmes.
- Le poids est à ± 10 % du poids standard [poids standard (kg) = 0,7 × (taille cm-80)].
- Les indices d'examen du cœur, du foie, des reins et du sang se situent tous dans la plage normale.
- Selon les bonnes pratiques cliniques (GCP), les volontaires qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement avant cette étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies primaires d'organes importants.
- Patients handicapés mentaux ou physiques.
- Antécédents suspectés ou certains d'abus d'alcool et de drogues.
- Selon le jugement de l'investigateur, il y a une faible possibilité d'inscription (comme la fragilité, etc.).
- Les volontaires qui sont allergiques aux composants de ce médicament, ou qui ont des antécédents d'allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments.
- Les volontaires qui ont des maladies (telles que l'insomnie) et utilisent d'autres médicaments préventifs et thérapeutiques avant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1X niveau
Inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC Les participants au traitement recevront une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (2,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (2,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
|
Expérimental: Niveau 2X
Inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC Les participants au traitement recevront une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (4,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (4,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
|
Expérimental: Niveau 4X
Inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC Les participants au traitement recevront une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (8,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (8,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
|
Expérimental: Niveau 6X
Inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC Les participants au traitement recevront une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (12,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (12,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
|
Expérimental: Niveau 8X
Inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC Les participants au traitement recevront une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (16,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Une fois l'inhalation d'aérosols d'exosomes dérivés de MSC (16,0 * 10 ^ 8 nano vésicules / 3 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec réaction indésirable (EI) et réaction indésirable grave (SAE)
Délai: du jour 0 au jour 7
|
Évaluation de la sécurité dans les 7 jours suivant le premier traitement, y compris la fréquence des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (SAE)
|
du jour 0 au jour 7
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alanine Aminotransférase (ALT) (UI/L)
Délai: jour 0 et jour 7
|
l'un des indices sur la fonction hépatique
|
jour 0 et jour 7
|
|
Créatinine (Cr) (μmol/L)
Délai: jour 0 et jour 7
|
L'un des indices sur la fonction rénale
|
jour 0 et jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEXVT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .