En toleranse klinisk studie på aerosolinhalasjon av mesenkymale stamceller eksosomer hos friske frivillige
En toleranse klinisk studie på aerosolinnånding av mesenkymale stamceller eksosomer hos friske frivillige
Eksosomer er naturlig forekommende vesikler i nanostørrelse og består av naturlige lipid-dobbeltlag med overflod av adhesive proteiner som lett interagerer med cellulære membraner. Disse vesiklene har et innhold som inkluderer cytokiner og vekstfaktorer, signallipider, mRNA og regulatoriske miRNA. Eksosomer er involvert i celle-til-celle-kommunikasjon, cellesignalering og endring av celle- eller vevmetabolisme på korte eller lange avstander i kroppen, og kan påvirke vevsresponser på skade, infeksjon og sykdom.
Eksperimentelle studier har vist at mesenkymale stamceller (MSCs) eller deres eksosomer (MSCs-Exo) signifikant reduserte lungebetennelse og patologisk svekkelse som følge av forskjellige typer lungeskade. I tillegg ble makrofagfagocytose, bakteriedrap og utfall forbedret. Det er høyst sannsynlig at MSCs-Exo har samme terapeutiske effekt på inokulasjonslungebetennelse som MSCs selv.
Denne kliniske studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og toleransen ved aerosolinhalasjon av eksosomer avledet fra allogene fettmesenkymale stamceller (MSCs-Exo) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelle studier har vist at mesenkymale stamceller (MSCs) eller deres eksosomer (MSCs-Exo) signifikant reduserte lungebetennelse og patologisk svekkelse som følge av forskjellige typer lungeskade. I tillegg ble makrofagfagocytose, bakteriedrap og utfall forbedret. Det er høyst sannsynlig at MSCs-Exo har samme terapeutiske effekt på inokulasjonslungebetennelse som MSCs selv.
Selv om humane benmargs-MSC-er har blitt gitt trygt til pasienter med ARDS og septisk sjokk (fase I/II-studier), virker det tryggere å levere MSC-Exo i stedet for levende MSC. Intravenøs administrering av MSC-er kan føre til aggregering eller klumping i den skadede mikrosirkulasjonen og medfører risiko for mutagenisitet og onkogenisitet, som ikke eksisterer ved behandling med forstøvede MSC-Exo. En annen fordel med MSCs-Exo fremfor MSCer er muligheten for å lagre dem i flere uker/måneder, noe som tillater sikker transport og forsinket terapeutisk bruk.
Formålet med denne studien er derfor å utforske sikkerheten og effektiviteten samt gi en klinisk dosereferanse for de påfølgende sporene av aerosolinhalasjon av MSCs-Exo i behandlingen av alvorlige lungesykdommer (inkludert alvorlig lungeinfeksjon, akutt pustebesvær syndrom (ARDS) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Alder: 19-45, menn og kvinner.
- Vekten er innenfor ± 10 % av standardvekten [standardvekt (kg) = 0,7 × (høyde cm-80)].
- Undersøkelsesindekser for hjerte, lever, nyre og blod er alle innenfor normalområdet.
- I følge Good Clinical Practice (GCP), frivillige som forstår og frivillig signerer samtykkeskjemaet før denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Primære sykdommer i viktige organer.
- Psykisk eller fysisk funksjonshemmede pasienter.
- Mistenkt eller sikker historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
- Etter etterforskerens vurdering er det lav mulighet for innmelding (som skrøpelighet osv.).
- Frivillige som er allergiske mot komponentene i dette legemidlet, eller har en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller mat.
- Frivillige som har sykdommer (som søvnløshet) og bruker andre forebyggende og terapeutiske legemidler før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1X nivå
Aerosolinnånding av MSC-avledede eksosomer behandlingsdeltakere vil motta en gang aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer (2,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
En gang aerosolinnånding av MSCs-avledede eksosomer (2,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
|
Eksperimentell: 2X nivå
Aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer behandlingsdeltakere vil motta en gang aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer (4,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
En gang aerosolinhalasjon av MSCs-avledede eksosomer (4,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
|
Eksperimentell: 4X nivå
Aerosolinhalasjon av MSCs-avledede eksosomer behandlingsdeltakere vil motta en gang aerosolinhalasjon av MSCs-avledede eksosomer (8,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
En gang aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer (8,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
|
Eksperimentell: 6X nivå
Aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer behandlingsdeltakere vil motta en gang aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer (12,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
En gang aerosolinnånding av MSCs-avledede eksosomer (12,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
|
Eksperimentell: 8X nivå
Aerosolinhalasjon av MSCs-avledede eksosomer behandlingsdeltakere vil motta en gang aerosolinhalasjon av MSCs-avledede eksosomer (16,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
En gang aerosolinhalasjon av MSC-avledede eksosomer (16,0*10^8 nanovesikler/3 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Sikkerhetsevaluering innen 7 dager etter første behandling, inkludert frekvens av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
|
fra dag 0 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L)
Tidsramme: dag 0 og dag 7
|
en av indeksene om leverfunksjon
|
dag 0 og dag 7
|
|
Kreatinin (Cr) (μmol/L)
Tidsramme: dag 0 og dag 7
|
En av indeksene om nyrefunksjon
|
dag 0 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEXVT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .