Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tolerance inhalace exozomů mezenchymálních kmenových buněk aerosolu u zdravých dobrovolníků

13. července 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital

Klinická studie tolerance týkající se vdechování aerosolu exozomů mezenchymálních kmenových buněk u zdravých dobrovolníků

Exozomy jsou přirozeně se vyskytující nanorozměrné vezikuly a skládají se z přirozených lipidových dvojvrstev s množstvím adhezivních proteinů, které snadno interagují s buněčnými membránami. Tyto vezikuly mají obsah, který zahrnuje cytokiny a růstové faktory, signální lipidy, mRNA a regulační miRNA. Exozomy se podílejí na komunikaci mezi buňkami, signalizaci buněk a změně metabolismu buněk nebo tkání na krátké nebo dlouhé vzdálenosti v těle a mohou ovlivnit reakce tkání na poranění, infekci a onemocnění.

Experimentální studie prokázaly, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo jejich exozomy (MSCs-Exo) významně snižují zánět plic a patologické poškození vyplývající z různých typů poškození plic. Kromě toho se zlepšila fagocytóza makrofágů, zabíjení bakterií a výsledky. Je vysoce pravděpodobné, že MSC-Exo mají podobný terapeutický účinek na inokulační pneumonii jako samotné MSC.

Tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a tolerance aerosolové inhalace exozomů odvozených z alogenních adipózních mezenchymálních kmenových buněk (MSCs-Exo) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální studie prokázaly, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo jejich exozomy (MSCs-Exo) významně snižují zánět plic a patologické poškození vyplývající z různých typů poškození plic. Kromě toho se zlepšila fagocytóza makrofágů, zabíjení bakterií a výsledky. Je vysoce pravděpodobné, že MSC-Exo mají podobný terapeutický účinek na inokulační pneumonii jako samotné MSC.

Ačkoli byly MSC lidské kostní dřeně bezpečně podávány pacientům s ARDS a septickým šokem (studie fáze I/II), zdá se bezpečnější podávat MSC-Exo spíše než živé MSC. Intravenózní podání MSC může vést k agregaci nebo shlukování v poraněné mikrocirkulaci a nese riziko mutagenity a onkogenicity, které při léčbě nebulizovanými MSC-Exo neexistují. Další výhodou MSC-Exo oproti MSC je možnost jejich skladování po dobu několika týdnů/měsíců, což umožňuje jejich bezpečnou přepravu a odložené terapeutické použití.

Účelem této studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost a také poskytnout referenční klinickou dávku pro následné stopy inhalace aerosolu MSC-Exo při léčbě závažných plicních onemocnění (včetně těžké plicní infekce, akutní respirační tísně syndrom (ARDS) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci.
  2. Věk: 19-45, muži a ženy.
  3. Hmotnost je v rozmezí ± 10 % standardní hmotnosti [standardní hmotnost (kg) = 0,7 × (výška cm-80)].
  4. Vyšetřovací indexy srdce, jater, ledvin a krve jsou všechny v normálním rozmezí.
  5. Podle správné klinické praxe (GCP) dobrovolníci, kteří rozumí a dobrovolně podepíší formulář souhlasu před touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství nebo při kojení.
  2. Primární onemocnění důležitých orgánů.
  3. Duševně nebo tělesně postižení pacienti.
  4. Podezření na zneužívání alkoholu a drog v anamnéze nebo s jistou anamnézou.
  5. Podle úsudku vyšetřovatele je malá možnost zařazení (např. křehkost atd.).
  6. Dobrovolníci, kteří jsou alergičtí na složky tohoto léku nebo mají v anamnéze alergie na dva nebo více léků nebo potravin.
  7. Dobrovolníci, kteří před touto studií trpí nemocemi (jako je nespavost) a užívají jiné preventivní a terapeutické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1X úroveň
Aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC účastníci léčby jednou obdrží aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (2,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Biologický: 1X úroveň MSC-Exo
Jednou aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (2,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Experimentální: 2X úroveň
Aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC účastníci léčby jednou obdrží aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (4,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Biologický: 2X úroveň MSC-Exo
Jednou aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (4,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Experimentální: 4X úroveň
Aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC účastníci léčby jednou obdrží aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (8,0*10^8 nano váčků/3 ml)
Biologický: 4X úroveň MSC-Exo
Jednou aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (8,0*10^8 nano váčků/3 ml)
Experimentální: 6X úroveň
Aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC účastníci léčby obdrží jednou aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (12,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Biologický: 6X úroveň MSC-Exo
Jednou aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (12,0*10^8 nano váčků/3 ml)
Experimentální: 8X úroveň
Aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC účastníci léčby jednou obdrží aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (16,0*10^8 nanovezikuly/3 ml)
Biologický: 8X úroveň MSC-Exo
Jednou aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (16,0*10^8 nano váčků/3 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí (AE) a těžkou nežádoucí reakcí (SAE)
Časové okno: od dne 0 do dne 7
Hodnocení bezpečnosti do 7 dnů po první léčbě, včetně frekvence nežádoucích reakcí (AE) a závažných nežádoucích reakcí (SAE)
od dne 0 do dne 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT) (IU/L)
Časové okno: den 0 a den 7
jeden z indexů o funkci jater
den 0 a den 7
Kreatinin (Cr) (μmol/L)
Časové okno: den 0 a den 7
Jeden z indexů o funkci ledvin
den 0 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEXVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit