血清低密度脂蛋白胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响
2024年5月13日 更新者：University Hospital Tuebingen
血脂异常的特征是低水平的 HDL、高甘油三酯血症以及小而密的 LDL 比例增加。 脂蛋白颗粒及其浓度的变化，尤其是促动脉粥样硬化低密度脂蛋白颗粒水平的升高，在心血管疾病的发展中起着重要作用。 众所周知，他汀类药物/PCSK9 抑制剂治疗在降低低密度脂蛋白胆固醇水平方面非常有效，因此可预防心血管事件。 除了对心血管系统的有益影响外，不幸的是，这些疗法与 2 型糖尿病的风险增加有关。
然而，低密度脂蛋白胆固醇水平与 2 型糖尿病风险之间关联的潜在机制在很大程度上仍然未知。2 型糖尿病的特征尤其在于胰岛素抵抗和胰腺 β 细胞的胰岛素分泌受损。 仅胰岛素抵抗不足以引起 2 型糖尿病，只要 ß 细胞能够补偿对胰岛素增加的需求。 一旦这种补偿机制达到其生理极限，个体就会发展为 2 型糖尿病。 因此，我们的目的是研究 LDL 胆固醇浓度与 2 型糖尿病发病机制中的关键问题、胰岛素分泌之间的关联，该问题是在具有 PCSK9-抑制剂。 因此，患者将以随机方式进行高血糖钳夹试验或口服葡萄糖耐量试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的评估/程序之前了解并自愿签署知情同意书
- PCSK9 抑制剂治疗的医学适应症
- 糖化血红蛋白 < 6,5%
排除标准：
- 糖尿病
- 孕妇或哺乳期
- Hb < 11.5 g/dl（男性）或 Hb < 10.5 g/dl（女性）
- 用任何影响血糖浓度的药物治疗，例如 抗糖尿病药物或类固醇
- 任何胰腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低密度脂蛋白降低疗法
患者将接受 PCSK9 抑制剂 Evolocumab，作为该药物适应症范围内常规临床管理的一部分。
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患者将接受 PCSK9 抑制剂 Evolocumab 作为该药物适应症内常规临床管理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌的变化。
大体时间：使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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降低 LDL 胆固醇水平对胰岛素分泌的影响。这将在一半患者中通过高血糖钳夹进行量化，另一半通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验（随机分配）进行量化。
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使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化。
大体时间：使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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降低低密度脂蛋白胆固醇水平对胰岛素敏感性的影响。
这将在一半患者中通过高血糖钳夹进行量化，另一半通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验（随机分配）进行量化。
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使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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胰岛素清除率的变化。
大体时间：使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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降低 LDL 胆固醇水平对胰岛素清除率的影响。这将在一半患者中通过高血糖钳夹进行量化，另一半通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验（随机分配）进行量化。
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使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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葡萄糖耐量的变化。
大体时间：使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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75g口服糖耐量试验评估降低低密度脂蛋白胆固醇水平对糖耐量的影响
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使用 PCSK9 抑制剂治疗 12 周前后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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