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Wirkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum auf die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Dyslipidämie ist gekennzeichnet durch niedrige HDL-Spiegel, Hypertriglyzeridämie sowie einen erhöhten Anteil an kleinen dichten LDLs. Veränderungen der Lipoproteinpartikel und ihrer Konzentrationen, insbesondere erhöhte Spiegel proatherogener LDL-Partikel, spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es ist allgemein bekannt, dass die Behandlung mit Statinen/PCSK9-Hemmern sehr wirksam bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und damit bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist. Neben den positiven Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind diese Therapien leider mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden.

Die zugrunde liegenden Mechanismen für den Zusammenhang zwischen LDL-Cholesterinspiegeln und dem Risiko für Typ-2-Diabetes sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Typ-2-Diabetes ist besonders durch Insulinresistenz und gestörte Insulinsekretion aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet. Insulinresistenz allein reicht nicht aus, um Typ-2-Diabetes zu verursachen, solange die ß-Zelle in der Lage ist, den erhöhten Insulinbedarf zu kompensieren. Sobald dieser Kompensationsmechanismus an seine physiologischen Grenzen stößt, entwickelt sich der Mensch zu Typ-2-Diabetes. Dementsprechend wollten wir die Assoziationen zwischen LDL-Cholesterinkonzentrationen und dem Schlüsselproblem in der Pathogenese von Typ-2-Diabetes, der Insulinsekretion vor und nach Senkung der Cholesterinkonzentration durch Behandlung mit Evolocumab für 12 Wochen bei Patienten mit medizinischer Indikation für eine Behandlung mit einem PCSK9- Inhibitor. Daher werden die Patienten randomisiert entweder einer hyperglykämischen Klemme oder einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und freiwilliges Unterschreiben einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Bewertungen/Verfahren
  • Medizinische Indikation für die Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor
  • HbA1c < 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Schwangere oder Stillende
  • Hb < 11,5 g/dl (Männer) oder Hb < 10,5 g/dl (Frauen)
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, z. Antidiabetika oder Steroide
  • Jede Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDL-senkende Therapie
Patienten erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung im Rahmen der Indikation dieses Arzneimittels den PCSK9-Inhibitor Evolocumab.
Arzneimittel: Senkung der Cholesterinkonzentration durch PCSK-9-Hemmer
Die Patienten erhalten den PCSK9-Inhibitor Evolocumab als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung innerhalb der Indikation dieses Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion.
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels auf die Insulinsekretion. Dies wird bei der Hälfte der Patienten durch eine hyperglykämische Klemme und bei der anderen Hälfte durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (randomisierte Zuordnung) quantifiziert.
vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels auf die Insulinsensitivität. Diese wird bei der Hälfte der Patienten durch eine hyperglykämische Klemme und bei der anderen Hälfte durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (randomisierte Zuordnung) quantifiziert.
vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Veränderung der Insulinclearance.
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels auf die Insulinclearance. Diese wird bei der Hälfte der Patienten durch eine hyperglykämische Klemme und bei der anderen Hälfte durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest quantifiziert (randomisierte Zuordnung).
vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Änderung der Glukosetoleranz.
Zeitfenster: vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.
Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels auf die Glukosetoleranz, bestimmt durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest
vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 045/2020BO2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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