Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon på insulinsekresjon i bukspyttkjertelen

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Dyslipidemi er preget av lave nivåer av HDL, hypertriglyseridemi samt en økende andel av små tette LDL. Endringer i lipoproteinpartikler og dets konsentrasjoner, spesielt økte nivåer av pro-aterogene LDL-partikler spiller en viktig rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Det er veletablert at behandling med statin/PCSK9-hemmere er svært effektiv for å senke LDL-kolesterolnivået og dermed forebygge kardiovaskulære hendelser. Foruten de gunstige effektene på det kardiovaskulære systemet, er disse behandlingene dessverre knyttet til økt risiko for type 2 diabetes.

Imidlertid er de underliggende mekanismene for sammenhengen mellom LDL-kolesterolnivåer og risikoen for type 2-diabetes stort sett ukjent. Type 2-diabetes er spesielt preget av insulinresistens og nedsatt insulinsekresjon fra beta-celler i bukspyttkjertelen. Insulinresistens alene er utilstrekkelig til å forårsake diabetes type 2, så lenge ß-cellen er i stand til å kompensere for den økte etterspørselen etter insulin. Når denne kompensasjonsmekanismen når sine fysiologiske grenser, går individer videre til diabetes type 2. Derfor hadde vi som mål å undersøke assosiasjonene mellom LDL-kolesterolkonsentrasjoner og nøkkelspørsmålet i patogenesen av type 2-diabetes, insulinsekresjon før og etter senking av kolesterolkonsentrasjonen ved behandling med Evolocumab i 12 uker hos pasienter med medisinsk indikasjon for behandling med PCSK9- inhibitor. Derfor vil pasienter enten gjennomgå en hyperglykemisk klemme eller en oral glukosetoleransetest på randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer
  • Medisinsk indikasjon for behandling med PCSK9-hemmer
  • HbA1c < 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Hb < 11,5 g/dl (hanner) eller Hb < 10,5 g/dl (kvinner)
  • behandling med medisiner som påvirker blodsukkerkonsentrasjonen, f.eks. antidiabetika eller steroider
  • Enhver bukspyttkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDL-senkende terapi
Pasienter vil motta PCSK9-hemmeren Evolocumab som en del av rutinemessig klinisk behandling innenfor indikasjonen for dette legemidlet.
Legemiddel: Senke kolesterolkonsentrasjoner med PCSK-9-hemmer
Pasienter vil motta PCSK9-hemmeren Evolocumab som en del av rutinemessig klinisk behandling innenfor indikasjonen for dette legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinsekresjon.
Tidsramme: før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Effekt av å senke LDL-kolesterolnivået på insulinsekresjonen. Dette vil kvantifiseres hos halvparten av pasientene ved en hyperglykemisk klemme og i den andre halvparten ved en 75 g oral glukosetoleransetest (randomisert tildeling).
før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet.
Tidsramme: før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Effekt av å senke LDL-kolesterolnivåer på insulinfølsomhet. Dette vil kvantifiseres hos halvparten av pasientene ved en hyperglykemisk klemme og i den andre halvparten ved en 75 g oral glukosetoleransetest (randomisert tildeling).
før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Endring i insulinclearance.
Tidsramme: før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Effekten av å senke LDL-kolesterolnivået på insulinclearance. Dette vil bli kvantifisert hos halvparten av pasientene ved en hyperglykemisk klemme og i den andre halvparten ved en 75 g oral glukosetoleransetest (randomisert tildeling).
før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Endring i glukosetoleranse.
Tidsramme: før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.
Effekt av å senke LDL-kolesterolnivået på glukosetoleranse vurdert ved 75g oral glukosetoleransetest
før og etter 12 ukers behandling med en PCSK9-hemmer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 045/2020BO2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Senke kolesterolkonsentrasjoner med PCSK-9-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere