Wpływ stężenia cholesterolu LDL w surowicy na wydzielanie insuliny trzustkowej
Dyslipidemia charakteryzuje się niskim poziomem HDL, hipertriglicerydemią oraz zwiększonym udziałem małych gęstych LDL. Istotną rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych odgrywają zmiany w cząsteczkach lipoprotein i ich stężeniach, a zwłaszcza podwyższony poziom proaterogennych cząsteczek LDL. Powszechnie wiadomo, że leczenie statyną/inhibitorem PCSK9 jest bardzo skuteczne w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL, a zatem w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Oprócz korzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, terapie te niestety wiążą się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2.
Jednak mechanizmy leżące u podstaw związku między poziomem cholesterolu LDL a ryzykiem cukrzycy typu 2 pozostają w dużej mierze nieznane. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się szczególnie opornością na insulinę i upośledzonym wydzielaniem insuliny przez komórki beta trzustki. Sama insulinooporność nie wystarcza do wywołania cukrzycy typu 2, o ile komórki β są w stanie zrekompensować zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Gdy ten mechanizm kompensacyjny osiągnie swoje fizjologiczne granice, u osób rozwija się cukrzyca typu 2. W związku z tym naszym celem było zbadanie związku między stężeniem cholesterolu LDL a kluczową kwestią w patogenezie cukrzycy typu 2, wydzielaniem insuliny przed i po obniżeniu stężenia cholesterolu za pomocą ewolokumabu przez 12 tygodni u pacjentów ze wskazaniami medycznymi do leczenia PCSK9- inhibitor. W związku z tym pacjenci będą poddawani klamrze hiperglikemicznej lub doustnemu testowi obciążenia glukozą w sposób losowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem
- Wskazania medyczne do leczenia inhibitorem PCSK9
- HbA1c < 6,5%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Hb < 11,5 g/dl (mężczyźni) lub Hb < 10,5 g/dl (kobiety)
- leczenie jakimkolwiek lekiem wpływającym na stężenie glukozy we krwi, np. leki przeciwcukrzycowe lub sterydy
- Każda choroba trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia obniżająca LDL
Pacjenci otrzymają inhibitor PCSK9, ewolokumab, w ramach rutynowego postępowania klinicznego w ramach wskazania tego leku.
|
Pacjenci otrzymają ewolokumab, inhibitor PCSK9, w ramach rutynowego postępowania klinicznego w ramach wskazania do stosowania tego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydzielania insuliny.
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Wpływ obniżenia poziomu cholesterolu LDL na wydzielanie insuliny. Zostanie to określone ilościowo u połowy pacjentów za pomocą klamry hiperglikemicznej, aw drugiej połowie za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (przydział losowy).
|
przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Wpływ obniżenia poziomu cholesterolu LDL na wrażliwość na insulinę.
Zostanie to określone ilościowo u połowy pacjentów za pomocą klamry hiperglikemicznej, aw drugiej połowie za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (przydział losowy).
|
przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
|
Zmiana klirensu insuliny.
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Wpływ obniżenia poziomu cholesterolu LDL na klirens insuliny. Zostanie to określone ilościowo u połowy pacjentów za pomocą klamry hiperglikemicznej, a u drugiej połowy za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (przydział losowy).
|
przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
|
Zmiana tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Wpływ obniżenia poziomu cholesterolu LDL na tolerancję glukozy oceniany za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
|
przed i po 12 tygodniach leczenia inhibitorem PCSK9.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Insulinooporność
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory PCSK9
Inne numery identyfikacyjne badania
- 045/2020BO2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Obniżenie stężenia cholesterolu przez inhibitor PCSK-9
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyHiperlipidemie | Ostry zespół wieńcowy | Przezskórna interwencja wieńcowa | Zdarzenia sercowo-naczynioweChiny