血清LDLコレステロール濃度が膵臓インスリン分泌に及ぼす影響
脂質異常症は、低レベルの HDL、高トリグリセリド血症、および small-dense LDL の割合の増加によって特徴付けられます。 リポタンパク質粒子とその濃度の変化、特にアテローム生成促進 LDL 粒子のレベルの増加は、心血管疾患の発症に重要な役割を果たします。 スタチン/PCSK9 阻害剤による治療が LDL コレステロール値の低下、ひいては心血管イベントの予防に非常に効果的であることは十分に確立されています。 心血管系への有益な効果に加えて、残念ながらこれらの治療法は 2 型糖尿病のリスク増加に関連しています。
しかし、LDL コレステロール レベルと 2 型糖尿病のリスクとの関連の根底にあるメカニズムは、ほとんど不明のままです。 β細胞が増加したインスリン需要を補うことができる限り、インスリン抵抗性だけでは2型糖尿病を引き起こすには不十分です。 この代償メカニズムが生理学的限界に達すると、個人は 2 型糖尿病に進行します。 したがって、LDL コレステロール濃度と 2 型糖尿病の病因における重要な問題、PCSK9 による治療の医学的適応がある患者における 12 週間のエボロクマブによる治療によるコレステロール濃度の低下前後のインスリン分泌との関連を調査することを目的としました。阻害剤。 したがって、患者は無作為に高血糖クランプまたは経口耐糖能試験のいずれかを受けることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
- PCSK9阻害剤による治療の医学的適応
- HbA1c < 6,5%
除外基準:
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- Hb < 11.5 g/dl (男性) または Hb < 10.5 g/dl (女性)
- 血糖値に影響を与える薬剤による治療。 糖尿病治療薬またはステロイド
- あらゆる膵臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LDL低下療法
患者は、この薬の適応範囲内の日常的な臨床管理の一環として、PCSK9 阻害剤エボロクマブの投与を受けます。
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患者は、この薬の適応範囲内の日常的な臨床管理の一環として、PCSK9 阻害剤であるエボロクマブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌の変化。
時間枠:PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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インスリン分泌に対するLDLコレステロールレベルの低下の影響。これは、患者の半分で高血糖クランプによって、残りの半分で75 gの経口耐糖能試験によって定量化されます(無作為化された割り当て)。
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PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化。
時間枠:PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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インスリン感受性に対する LDL コレステロール値の低下の効果。
これは、高血糖クランプによって半分の患者で定量化され、残りの半分では 75 g の経口耐糖能試験 (無作為化された割り当て) によって定量化されます。
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PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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インスリンクリアランスの変化。
時間枠:PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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インスリンクリアランスに対するLDLコレステロールレベルの低下の影響。これは、患者の半分で高血糖クランプによって定量化され、残りの半分では75 gの経口耐糖能試験によって定量化されます(無作為化された割り当て)。
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PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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耐糖能の変化。
時間枠:PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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75g経口ブドウ糖負荷試験で評価したLDLコレステロール値低下の耐糖能への影響
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PCSK9阻害剤による12週間の治療の前後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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