- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314167
A szérum LDL-koleszterin koncentrációjának hatása a hasnyálmirigy-inzulin szekrécióra
A diszlipidémiát alacsony HDL-szint, hipertrigliceridémia, valamint a kis sűrűségű LDL-ek arányának növekedése jellemzi. A lipoprotein részecskék és azok koncentrációjának változása, különösen a pro-atherogén LDL részecskék megnövekedett szintje fontos szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Jól bebizonyosodott, hogy a statin/PCSK9-gátló kezelés nagyon hatékony az LDL-koleszterinszint csökkentésében, és ezáltal a szív- és érrendszeri események megelőzésében. A szív- és érrendszerre gyakorolt jótékony hatások mellett ezek a terápiák sajnos összefüggésbe hozhatók a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával.
Az LDL-koleszterinszint és a 2-es típusú diabétesz kockázata közötti összefüggés mögött meghúzódó mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek. A 2-es típusú cukorbetegséget különösen az inzulinrezisztencia és a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulinszekréció károsodása jellemzi. Az inzulinrezisztencia önmagában nem elegendő a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásához, mindaddig, amíg a ß-sejt képes kompenzálni a megnövekedett inzulinigényt. Amint ez a kompenzációs mechanizmus eléri fiziológiai határait, az egyének a 2-es típusú cukorbetegség felé haladnak. Ennek megfelelően célul tűztük ki az LDL-koleszterin-koncentráció és a 2-es típusú cukorbetegség patogenezisének kulcskérdésének, az inzulinszekréciónak a 12 hetes Evolokumab-kezeléssel történő koleszterinszint-csökkentés előtti és utáni összefüggéseinek vizsgálatát olyan betegeknél, akiknek orvosi javallata van PCSK9-kezelésre. inhibitor. Ezért a betegeket vagy hiperglikémiás bilincset, vagy orális glükóz tolerancia tesztet végeznek randomizált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne
- Orvosi javallat PCSK9-inhibitorral történő kezelésre
- HbA1c < 6,5%
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Hb < 11,5 g/dl (férfiak) vagy Hb < 10,5 g/dl (nőstények)
- olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a vércukorszintet, pl. antidiabetikus gyógyszerek vagy szteroidok
- Bármilyen hasnyálmirigy-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDL-csökkentő terápia
A betegek a PCSK9-inhibitor Evolocumab-ot kapják a rutin klinikai kezelés részeként a gyógyszer indikációján belül.
|
A betegek a PCSK9-inhibitor Evolocumab-ot kapják a rutin klinikai kezelés részeként a gyógyszer indikációján belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin szekréció változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulinszekrécióra. Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
|
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulinérzékenységre.
Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
|
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
|
Az inzulin clearance változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulin-clearance-re. Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
|
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
|
A glükóz tolerancia változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Az LDL koleszterinszint csökkentésének hatása a glükóz toleranciára 75 g orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
|
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Inzulinrezisztencia
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Szerin proteináz inhibitorok
- PCSK9 inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 045/2020BO2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koleszterinkoncentráció csökkentése PCSK-9 inhibitorral
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Nanjing Medical UniversityToborzásHiperlipidémiák | Akut koronária szindróma | Perkután koszorúér-beavatkozás | Szív- és érrendszeri eseményekKína