Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum LDL-koleszterin koncentrációjának hatása a hasnyálmirigy-inzulin szekrécióra

2024. május 13. frissítette: University Hospital Tuebingen

A diszlipidémiát alacsony HDL-szint, hipertrigliceridémia, valamint a kis sűrűségű LDL-ek arányának növekedése jellemzi. A lipoprotein részecskék és azok koncentrációjának változása, különösen a pro-atherogén LDL részecskék megnövekedett szintje fontos szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Jól bebizonyosodott, hogy a statin/PCSK9-gátló kezelés nagyon hatékony az LDL-koleszterinszint csökkentésében, és ezáltal a szív- és érrendszeri események megelőzésében. A szív- és érrendszerre gyakorolt ​​jótékony hatások mellett ezek a terápiák sajnos összefüggésbe hozhatók a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával.

Az LDL-koleszterinszint és a 2-es típusú diabétesz kockázata közötti összefüggés mögött meghúzódó mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek. A 2-es típusú cukorbetegséget különösen az inzulinrezisztencia és a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulinszekréció károsodása jellemzi. Az inzulinrezisztencia önmagában nem elegendő a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásához, mindaddig, amíg a ß-sejt képes kompenzálni a megnövekedett inzulinigényt. Amint ez a kompenzációs mechanizmus eléri fiziológiai határait, az egyének a 2-es típusú cukorbetegség felé haladnak. Ennek megfelelően célul tűztük ki az LDL-koleszterin-koncentráció és a 2-es típusú cukorbetegség patogenezisének kulcskérdésének, az inzulinszekréciónak a 12 hetes Evolokumab-kezeléssel történő koleszterinszint-csökkentés előtti és utáni összefüggéseinek vizsgálatát olyan betegeknél, akiknek orvosi javallata van PCSK9-kezelésre. inhibitor. Ezért a betegeket vagy hiperglikémiás bilincset, vagy orális glükóz tolerancia tesztet végeznek randomizált módon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne
  • Orvosi javallat PCSK9-inhibitorral történő kezelésre
  • HbA1c < 6,5%

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Hb < 11,5 g/dl (férfiak) vagy Hb < 10,5 g/dl (nőstények)
  • olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a vércukorszintet, pl. antidiabetikus gyógyszerek vagy szteroidok
  • Bármilyen hasnyálmirigy-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDL-csökkentő terápia
A betegek a PCSK9-inhibitor Evolocumab-ot kapják a rutin klinikai kezelés részeként a gyógyszer indikációján belül.
A betegek a PCSK9-inhibitor Evolocumab-ot kapják a rutin klinikai kezelés részeként a gyógyszer indikációján belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin szekréció változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulinszekrécióra. Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység megváltozása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulinérzékenységre. Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
Az inzulin clearance változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása az inzulin-clearance-re. Ezt a betegek felénél hiperglikémiás szorítóval, a másik felénél pedig 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (randomizált hozzárendelés) mérik.
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
A glükóz tolerancia változása.
Időkeret: PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.
Az LDL koleszterinszint csökkentésének hatása a glükóz toleranciára 75 g orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
PCSK9-inhibitorral végzett 12 hetes kezelés előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koleszterinkoncentráció csökkentése PCSK-9 inhibitorral

Iratkozz fel