舒帕糖肽在中国2型糖尿病患者中的研究
2021年9月16日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Supaglutide 对中国 2 型糖尿病患者的安全性、药代动力学和药效学以及疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究。
2 型糖尿病患者每周和每两周服用舒帕鲁肽的安全性、有效性、药代动力学和药效学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 3 个月被诊断患有 2 型糖尿病。
- 仅进行饮食和运动干预（针对 A 部分和 B 部分）或使用稳定剂量的二甲双胍作为单一疗法至少 3 个月（仅针对 B 部分）
- 中心实验室评估的 HbA1c ≥7.0% 且≤10.0%。
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 20-40 公斤 (kg/m^2)。
排除标准：
- 1 型糖尿病 (T1D)。
- 空腹 C 肽水平 <0.81 的证据 纳克/毫升。
- 一个月内有外伤、感染或手术史；
- 有献血史、输血史或3个月内失血超过450毫升。
- 有严重心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、胰腺炎或恶性肿瘤病史。
- 筛选前 6 个月内甲状腺功能异常的证据。
- HBsAg、HCVAB、HIVAB 或 TPAB 检测结果呈阳性。
- 严重精神病史。
- 吸毒或酗酒史。
- 器官移植史、获得性或先天性免疫系统疾病。
- 对受试药物的活性成分或辅料过敏者。
- 根据研究者的判断，实验室检查结果异常的证据。
- 在进入研究前 3 个月内参加过任何介入医学、外科或药物研究。
- 在提供知情同意后之前完成或退出本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Supaglutide（A 部分）
在 T2DM 患者中每周（或每两周）和皮下 (SC) 给予四次研究剂量的 Supaglutide。
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施行 SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（A部分）
在 T2DM 患者中每周（或每两周）和 SC 给予安慰剂。
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施行SC
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实验性的：Supaglutide（B 部分）
在 T2DM 患者中每周（或每两周）和皮下注射两次研究剂量的 Supaglutide。
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施行 SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
在 T2DM 患者中每周（或每两周）和 SC 给予安慰剂。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、7 周、17 周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
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基线、7 周、17 周
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不良事件
大体时间：基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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不良事件数
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基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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生命特征
大体时间：基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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生命体征评估
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基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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实验室测试
大体时间：基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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实验室测试的评估
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基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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12 导联心电图
大体时间：基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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12 导联心电图的评估
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基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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免疫原性测试
大体时间：基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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免疫原性测试的评估
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基线，A 部分为 12 周； B 部分的基线，至 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 <7%
大体时间：基线、7 周、17 周
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达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7.0%
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基线、7 周、17 周
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糖化白蛋白
大体时间：基线、7 周、17 周
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糖基化白蛋白相对于基线的变化
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基线、7 周、17 周
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空腹血糖
大体时间：基线、7 周、17 周
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空腹血糖基线的变化
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基线、7 周、17 周
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空腹血胰岛素
大体时间：基线、7 周、17 周
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空腹胰岛素基线的变化
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基线、7 周、17 周
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空腹血C肽
大体时间：基线、7 周、17 周
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空腹血 C 肽基线的变化
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基线、7 周、17 周
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血脂
大体时间：基线、7 周、17 周
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血脂基线的变化
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基线、7 周、17 周
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体重
大体时间：基线、7 周、17 周
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体重基线的变化
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基线、7 周、17 周
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药代动力学 (PK)：曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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从零到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
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第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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药代动力学 (PK)：舒帕鲁肽的 t½
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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血浆中的终末消除半衰期 (t½)
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第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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PK：舒帕鲁肽的 Tmax
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 43 天：给药前、给药后 3、6、12、24、48、72、96、168 和 336 小时（A 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiping Jia, Doctor、Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- 首席研究员：Yuqian Bao, Doctor、Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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