Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Supaglutid hos kinesiske type 2-diabetespatienter

16. september 2021 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Supaglutid om sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik og effektivitet hos kinesiske patienter med type 2-diabetes.

En undersøgelse af sikkerhed, effekt, farmakokinetik og farmakodynamik ved dosering af Supaglutid ugentligt og hver anden uge hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 3 måneder før indskrivning.
  2. Kun have diæt- og træningsintervention (for del A og del B) eller blevet behandlet med stabil dosis metformin som monoterapi i mindst 3 måneder (kun for del B)
  3. Har HbA1c ≥7,0% og ≤10,0% som vurderet af centrallaboratoriet.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 20-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (T1D).
  2. Beviser for fastende C-peptidniveauer <0,81 ng/ml.
  3. Historie med traumer, infektion eller operation inden for en måned;
  4. Anamnese med bloddonation, blodtransfusion eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder.
  5. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære tilstande, gastrointestinale sygdomme, blodsystemsygdomme, pancreatitis eller ondartede tumorer.
  6. Bevis på unormal skjoldbruskkirtelfunktion inden for 6 måneder før screening.
  7. Positive testresultater i HBsAg, HCVAB, HIVAB eller TPAB.
  8. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Historie om et transplanteret organ, erhvervede eller medfødte immunsystemsygdomme.
  11. Allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i testlægemidlet.
  12. Bevis for unormalt resultat af laboratorieundersøgelser ifølge forskeres vurdering.
  13. Deltog i enhver interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  14. Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supaglutid (del A)
Fire undersøgelsesdoser af Supaglutid administreret ugentligt (eller hver anden uge) og subkutant (SC) til T2DM-patienter.
Medicin: Supaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC hos T2DM-patienter.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Supaglutid (del B)
To undersøgelsesdoser af Supaglutid administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC til T2DM-patienter.
Medicin: Supaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC hos T2DM-patienter.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 7 uger, 17 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Antal uønskede hændelser
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vitalt Tegn
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af vitale tegn
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Bedømmelser af laboratorieprøver
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af 12-aflednings-EKG'er
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Immunogenicitetstest
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af immunogenicitetstest
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7,0 %
Baseline, 7 uger, 17 uger
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i glykosyleret albumin
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blodinsulin
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blod C-peptid
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blod C-peptid
Baseline, 7 uger, 17 uger
Blodlipid
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i blodlipid
Baseline, 7 uger, 17 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Baseline, 7 uger, 17 uger
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Farmakokinetik (PK): t½ af Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Terminal eliminering halveringstid i plasma (t½)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
PK: Tmax for Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN011B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner