Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование супаглутида у китайских пациентов с диабетом 2 типа

16 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование супаглутида по безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и эффективности у китайских пациентов с диабетом 2 типа.

Исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики дозирования супаглутида еженедельно и раз в две недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до регистрации.
  2. Только диета и физические упражнения (для части A и части B) или лечение стабильной дозой метформина в качестве монотерапии в течение не менее 3 месяцев (только для части B)
  3. Иметь HbA1c ≥7,0% и ≤10,0% по оценке центральной лаборатории.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) 20-40 кг на квадратный метр (кг/м^2).

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа (СД1).
  2. Доказательства уровней C-пептида натощак <0,81 нг/мл.
  3. История травмы, инфекции или хирургического вмешательства в течение месяца;
  4. История донорства крови, переливания крови или потери более 450 мл крови в течение 3 месяцев.
  5. В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, болезни системы крови, панкреатит или злокачественные опухоли.
  6. Доказательства нарушения функции щитовидной железы в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Положительные результаты теста на HBsAg, HCVAB, HIVAB или TPAB.
  8. История серьезного психического заболевания.
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  10. Пересаженный орган в анамнезе, приобретенные или врожденные заболевания иммунной системы.
  11. Аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
  12. Свидетельство аномального результата лабораторного исследования по мнению исследователей.
  13. Участвовал в любом интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  14. Ранее завершенное или исключенное из этого исследования после предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супаглутид (часть А)
Четыре исследуемые дозы супаглутида вводят еженедельно (или раз в две недели) и подкожно (п/к) пациентам с СД2.
Лекарство: Супаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Диабегон
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть А)
Плацебо вводят еженедельно (или раз в две недели) и подкожно пациентам с СД2.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Супаглутид (часть Б)
Две исследуемые дозы супаглутида вводят еженедельно (или раз в две недели) и подкожно пациентам с СД2.
Лекарство: Супаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Диабегон
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводят еженедельно (или раз в две недели) и подкожно пациентам с СД2.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Количество нежелательных явлений
Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Жизненный знак
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Оценки основных показателей жизнедеятельности
Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Оценка лабораторных тестов
Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Оценка ЭКГ в 12 отведениях
Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Тесты на иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B
Оценка тестов на иммуногенность
Исходный уровень, через 12 недель для части А; Исходный уровень, через 17 недель для части B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7,0%
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Гликозилированный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем гликозилированного альбумина
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Инсулин крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина в крови натощак
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
C-пептид крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-пептида крови натощак
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Липид крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов крови
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 7 недель, 17 недель
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой
Временное ограничение: День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А)
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А)
Фармакокинетика (ФК): t½ супаглутида
Временное ограничение: День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А)
Конечный период полувыведения из плазмы (t½)
День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А)
ПК: Tmax супаглутида
Временное ограничение: День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А).
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
День 1, День 8, День 36 и День 43: до введения дозы, через 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 и 336 часов после введения дозы (в части А).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai 6th People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Главный следователь: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN011B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться