Uno studio di Supaglutide nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2
16 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Supaglutide sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'efficacia nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2.
Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dosaggio settimanale e bisettimanale di Supaglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver diagnosticato il diabete di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere solo dieta ed esercizio fisico (per la parte A e parte B) o essere stato trattato con una dose stabile di metformina in monoterapia per almeno 3 mesi (solo per la parte B)
- Avere HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% come valutato dal laboratorio centrale.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 20-40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 (T1D).
- Evidenze di livelli di peptide C a digiuno <0,81 ng/mL.
- Storia di traumi, infezioni o interventi chirurgici entro un mese;
- Storia di donazione di sangue, trasfusione di sangue o perdita di più di 450 ml di sangue entro 3 mesi.
- Storia di gravi condizioni cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del sistema sanguigno, pancreatite o tumori maligni.
- Evidenza di funzione tiroidea anormale entro 6 mesi prima dello screening.
- Risultati dei test positivi per HBsAg, HCVAB, HIVAB o TPAB.
- Storia di grave malattia mentale.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia di un organo trapiantato, malattie del sistema immunitario acquisite o congenite.
- Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in esame.
- Evidenza di risultato anormale dell'esame di laboratorio secondo il giudizio dei ricercatori.
- - Partecipazione a qualsiasi studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver fornito il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supaglutide (Parte A)
Quattro dosi sperimentali di Supaglutide somministrate settimanalmente (o bisettimanalmente) e per via sottocutanea (SC) in pazienti con T2DM.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato settimanalmente (o bisettimanale) e SC nei pazienti con T2DM.
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SC amministrato
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Sperimentale: Supaglutide (Parte B)
Due dosi sperimentali di Supaglutide somministrate settimanalmente (o bisettimanalmente) e SC in pazienti con T2DM.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato settimanalmente (o bisettimanale) e SC nei pazienti con T2DM.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Numero di eventi avversi
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Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Segno vitale
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Valutazioni dei segni vitali
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Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Valutazioni dei test di laboratorio
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Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Valutazioni di ECG a 12 derivazioni
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Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Test di immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Valutazioni dei test di immunogenicità
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Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c <7%
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Albumina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina glicosilata
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella glicemia a digiuno
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nell'insulina nel sangue a digiuno
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Peptide C del sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel peptide C nel sangue a digiuno
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei lipidi nel sangue
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Cambiamenti dal basale nel peso corporeo
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Basale, 7 settimane, 17 settimane
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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Farmacocinetica (PK): t½ di Supaglutide
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t½)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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PK: Tmax di Supaglutide
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Investigatore principale: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YN011B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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