Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supaglutiditutkimus kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus supaglutidista turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta sekä tehosta kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimus Supaglutidin viikoittain ja kahdesti viikossa antamisen turvallisuudesta, tehosta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  2. olet saanut vain ruokavalion ja liikunnan toimenpiteitä (osan A ja osan B osalta) tai olet saanut vakaan annoksen metformiinia monoterapiana vähintään 3 kuukauden ajan (vain osa B)
  3. HbA1c on ≥7,0 % ja ≤10,0 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
  4. Kehon massaindeksi (BMI) on 20-40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes (T1D).
  2. Todisteita paasto-C-peptiditasoista <0,81 ng/ml.
  3. trauma, infektio tai leikkaus kuukauden sisällä;
  4. Verenluovutus, verensiirto tai yli 450 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä.
  5. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet, verenkiertoelinten sairaudet, haimatulehdus tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  6. Näyttö epänormaalista kilpirauhasen toiminnasta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Positiiviset testitulokset HBsAg-, HCVAB-, HIVAB- tai TPAB-testissä.
  8. Vakavan mielisairauden historia.
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  10. Aiemmat elinsiirrot, hankitut tai synnynnäiset immuunijärjestelmän sairaudet.
  11. Allergia testilääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  12. Todiste laboratoriotutkimuksen epänormaalista tuloksesta tutkijoiden arvion mukaan.
  13. Osallistunut mihin tahansa interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  14. Aiemmin suoritettu tai peruutettu tästä tutkimuksesta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supaglutidi (osa A)
Neljä tutkimusannosta Supaglutidea annettuna viikoittain (tai joka toinen viikko) ja ihonalaisesti (SC) T2DM-potilaille.
Lääke: Supaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Diabegone
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin viikoittain (tai kahdesti viikossa) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: Supaglutidi (osa B)
Kaksi tutkimusannosta Supaglutidea annettuna viikoittain (tai joka toinen viikko) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Supaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Diabegone
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin viikoittain (tai kahdesti viikossa) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Haittatapahtumien määrä
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Vital Sign
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Vital Signin arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Laboratoriokokeiden arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
12-kytkentäisen EKG:n arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Immunogeenisuustestit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Immunogeenisuustestien arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset lähtötasosta glykosyloidussa albumiinissa
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren insuliinin muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset lähtötasosta paastoveren C-peptidissä
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset veren lipidissä lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Kehonpainon muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Farmakokinetiikka (PK): Supaglutidin t½
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
PK: Supaglutidin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai 6th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Päätutkija: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN011B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa