A Supaglutid vizsgálata kínai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. szeptember 16. frissítette: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Supaglutid biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról, valamint hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél.
Vizsgálat a Supaglutide heti és kéthetente történő adagolásának biztonságosságáról, hatékonyságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
- Csak diéta és testmozgás (az A és B rész esetében), vagy legalább 3 hónapig monoterápiaként stabil adag metforminnal kezelték (csak a B rész esetében)
- HbA1c értéke ≥7,0% és ≤10,0% a központi laboratórium által megállapítottak szerint.
- Testtömegindexe (BMI) legyen 20-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (T1D).
- Az éhgyomri C-peptid szint <0,81 bizonyítéka ng/ml.
- Trauma, fertőzés vagy műtét anamnézisében egy hónapon belül;
- Véradás, vérátömlesztés vagy több mint 450 ml vérveszteség 3 hónapon belül.
- Súlyos szív- és érrendszeri állapotok, gyomor-bélrendszeri betegségek, vérrendszeri betegségek, hasnyálmirigy-gyulladás vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- A pajzsmirigy kóros működésének bizonyítéka a szűrés előtti 6 hónapon belül.
- Pozitív teszteredmények HBsAg, HCVAB, HIVAB vagy TPAB esetén.
- Súlyos mentális betegség története.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Transzplantált szerv anamnézisében, szerzett vagy veleszületett immunrendszeri betegségek.
- Allergia a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira.
- A laboratóriumi vizsgálat kóros eredményének bizonyítéka a kutatók megítélése szerint.
- Részt vett bármilyen intervenciós orvosi, sebészeti vagy gyógyszerészeti vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.
- Korábban befejeződött vagy visszavonta a vizsgálatot, miután tájékozott beleegyezését adta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Supaglutid (A rész)
A Supaglutide négy vizsgálati dózisa hetente (vagy kéthetente) és szubkután (SC) beadva T2DM-betegeknél.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo hetente (vagy kéthetente) és SC T2DM-betegeknél.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Supaglutid (B rész)
Két vizsgálati adag Supaglutide hetente (vagy kéthetente) és SC T2DM betegekben.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo hetente (vagy kéthetente) és SC T2DM-betegeknél.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
Nemkívánatos események száma
|
Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
|
Vital Sign
Időkeret: Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
Az életjel értékelése
|
Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
|
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
Laboratóriumi vizsgálatok értékelése
|
Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
12 elvezetéses EKG-k értékelése
|
Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
|
Immunogenitási tesztek
Időkeret: Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
Az immunogenitási tesztek értékelése
|
Alapállapot 12 hétig az A rész esetében; Kiindulási állapot, 17 hétig a B rész esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c <7%
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértéket <7,0%
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Glikozilált albumin
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a glikozilált albuminban
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások az éhomi vércukorszinthez képest
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Böjt vér inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások az éhgyomri vér inzulinszintjéhez képest
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Böjt vér C-peptid
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest az éhgyomri vér C-peptidjében
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Vér lipid
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vérlipidben
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a testsúlyban
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 17 hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Előadagolás, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
|
1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Előadagolás, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
|
Farmakokinetika (PK): t½ Supaglutid
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Előadagolás, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
Terminális eliminációs felezési idő plazmában (t½)
|
1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Előadagolás, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
|
PK: Supaglutid Tmax
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Adagolás előtti, 3., 6., 12., 24., 48., 72., 96., 168. és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
1. nap, 8. nap, 36. nap és 43. nap: Adagolás előtti, 3., 6., 12., 24., 48., 72., 96., 168. és 336 órával az adagolás után (A részben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Kutatásvezető: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YN011B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .