중국 제2형 당뇨병 환자의 수파글루타이드 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
중국 제2형 당뇨병 환자의 안전성, 약동학 및 약력학 및 효능에 대한 수파글루타이드의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
제2형 당뇨병 환자에서 매주 및 격주로 투여되는 수파글루타이드의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학에 관한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다.
- 식이 요법과 운동 중재만 받거나(A 부분과 B 부분에 대해) 최소 3개월 동안 단일 요법으로 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았습니다(부분 B에만 해당).
- 중앙 검사실에서 평가한 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0%입니다.
- 제곱미터당 체질량 지수(BMI)가 20~40kg(kg/m^2)이어야 합니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1D).
- 공복 시 C-펩티드 수치 <0.81의 증거 ng/mL.
- 1개월 이내의 외상, 감염 또는 수술 이력;
- 헌혈, 수혈 또는 3개월 이내에 450ml 이상의 혈액 손실 이력.
- 심각한 심혈관 질환, 위장관 질환, 혈액계 질환, 췌장염 또는 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비정상적인 갑상선 기능의 증거.
- HBsAg, HCVAB, HIVAB 또는 TPAB에서 양성 검사 결과.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 이식된 장기의 병력, 후천성 또는 선천성 면역계 질환.
- 테스트 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 연구원의 판단에 따른 실험실 검사의 비정상적인 결과의 증거.
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 중재적 의료, 수술 또는 약학 연구에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수파글루티드(파트 A)
T2DM 환자에서 매주(또는 격주로) 및 피하(SC)로 투여되는 4회 용량의 수파글루타이드.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 T2DM 환자에게 매주(또는 격주로) 투여되고 SC로 투여됩니다.
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관리 SC
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실험적: 수파글루티드(파트 B)
T2DM 환자에서 매주(또는 격주로) 및 SC 투여된 수파글루타이드의 2회 연구 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 T2DM 환자에게 매주(또는 격주로) 투여되고 SC로 투여됩니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준선, 7주, 17주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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부작용
기간: 기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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부작용의 수
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기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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활력 징후
기간: 기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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활력 징후의 평가
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기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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실험실 테스트
기간: 기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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실험실 테스트 평가
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기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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12리드 ECG
기간: 기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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12리드 ECG 평가
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기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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면역원성 시험
기간: 기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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면역원성 시험의 평가
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기준선 , 파트 A의 경우 12주까지; 기준선, 파트 B의 경우 17주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c <7%
기간: 기준선, 7주, 17주
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HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율 <7.0%
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기준선, 7주, 17주
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당화 알부민
기간: 기준선, 7주, 17주
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글리코실화된 알부민의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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공복 혈당
기간: 기준선, 7주, 17주
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공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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공복혈 인슐린
기간: 기준선, 7주, 17주
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공복혈 인슐린의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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공복 혈액 C-펩타이드
기간: 기준선, 7주, 17주
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공복 혈액 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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혈중 지질
기간: 기준선, 7주, 17주
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혈중 지질의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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체중
기간: 기준선, 7주, 17주
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체중의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 7주, 17주
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약동학(PK): 곡선 아래 면적
기간: 1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
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0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
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1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
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약동학(PK): 수파글루타이드의 t½
기간: 1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
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혈장 중 말단 제거 반감기(t½)
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1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
|
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PK: 수파글루타이드의 Tmax
기간: 1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1일, 8일, 36일 및 43일: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336시간(파트 A에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- 수석 연구원: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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