Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie supaglutidu u čínských pacientů s diabetem 2. typu

16. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie supaglutidu o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice a účinnosti u čínských pacientů s diabetem 2. typu.

Studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky supaglutidu podávaného jednou týdně a jednou za dva týdny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte diagnostikovaný diabetes 2. typu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  2. Mají pouze dietní a cvičební zásah (pro část A a část B) nebo jsou léčeni stabilní dávkou metforminu jako monoterapie po dobu alespoň 3 měsíců (pouze pro část B)
  3. Mít HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % podle hodnocení centrální laboratoří.
  4. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu (T1D).
  2. Důkazy o hladinách C-peptidu nalačno <0,81 ng/ml.
  3. Trauma, infekce nebo chirurgický zákrok v anamnéze do jednoho měsíce;
  4. Anamnéza dárcovství krve, krevní transfuze nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců.
  5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění krevního systému, pankreatitidy nebo zhoubných nádorů.
  6. Důkaz abnormální funkce štítné žlázy během 6 měsíců před screeningem.
  7. Pozitivní výsledky testů na HBsAg, HCVAB, HIVAB nebo TPAB.
  8. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Transplantovaný orgán v anamnéze, získaná nebo vrozená onemocnění imunitního systému.
  11. Alergie na aktivní složky nebo pomocné látky testovaného léčiva.
  12. Důkaz abnormálního výsledku laboratorního vyšetření podle úsudku výzkumníků.
  13. Účastnil se jakékoli intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie během 3 měsíců před vstupem do studie.
  14. Dříve dokončeno nebo odvoláno z této studie po poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supaglutid (část A)
Čtyři hodnocené dávky supaglutidu podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a subkutánně (SC) u pacientů s T2DM.
Lék: Supaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Diabegon
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Supaglutid (část B)
Dvě hodnocené dávky Supaglutidu podávané týdně (nebo dvakrát týdně) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Supaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Diabegon
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Počet nežádoucích příhod
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Vitální Znamení
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení vitálních funkcí
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Laboratorní testy
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení laboratorních testů
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
12svodové EKG
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Vyhodnocení 12svodového EKG
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Testy imunogenity
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení testů imunogenicity
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 %
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Glykosylovaný albumin
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny glykosylovaného albuminu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě glykémie nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty krevního inzulínu nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty C-peptidu krve nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Krevní lipid
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v krevních lipidech
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Farmakokinetika (PK): t½ supaglutidu
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Terminální eliminační poločas v plazmě (t½)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
PK: Tmax supaglutidu
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN011B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit