Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Supaglutid hos kinesiske type 2-diabetespasienter

16. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av supaglutid på sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk og effekt hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes.

En studie om sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved dosering av Supaglutid ukentlig og annenhver uke hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har diagnostisert type 2 diabetes i minst 3 måneder før innmelding.
  2. Ha kun diett- og treningsintervensjon (for del A og del B) eller blitt behandlet med stabil dose metformin som monoterapi i minst 3 måneder (kun for del B)
  3. Ha HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % som vurdert av sentrallaboratoriet.
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (T1D).
  2. Bevis på fastende C-peptidnivåer <0,81 ng/ml.
  3. Historie med traumer, infeksjon eller operasjon innen en måned;
  4. Anamnese med bloddonasjon, blodoverføring eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder.
  5. Historie om alvorlige kardiovaskulære tilstander, gastrointestinale sykdommer, blodsystemsykdommer, pankreatitt eller ondartede svulster.
  6. Bevis på unormal skjoldbruskkjertelfunksjon innen 6 måneder før screening.
  7. Positive testresultater i HBsAg, HCVAB, HIVAB eller TPAB.
  8. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  10. Historie om et transplantert organ, ervervede eller medfødte sykdommer i immunsystemet.
  11. Allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i teststoffet.
  12. Bevis for unormalt resultat av laboratorieundersøkelse i henhold til forskeres vurdering.
  13. Deltok i enhver intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 3 måneder før inntreden i studien.
  14. Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien etter å ha gitt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supaglutid (del A)
Fire undersøkelsesdoser av Supaglutid administrert ukentlig (eller annenhver uke) og subkutant (SC) hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Supaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Supaglutid (del B)
To undersøkelsesdoser av Supaglutid administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Supaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 7 uker, 17 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Antall uønskede hendelser
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Livstegn
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av Vital Sign
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Laboratorietester
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av laboratorietester
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
12-avlednings EKG
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av 12-avlednings-EKG
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Immunogenisitetstester
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av immunogenisitetstester
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål <7,0 %
Baseline, 7 uker, 17 uker
Glykosylert albumin
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i glykosylert albumin
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blodsukker
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blodinsulin
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blod C-peptid
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blod C-peptid
Baseline, 7 uker, 17 uker
Blodlipid
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i blodlipid
Baseline, 7 uker, 17 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i kroppsvekt
Baseline, 7 uker, 17 uker
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Farmakokinetikk (PK): t½ av Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Terminal eliminering halveringstid i plasma (t½)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
PK: Tmax for Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN011B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere