中国の 2 型糖尿病患者におけるスーパーグルチドの研究
2021年9月16日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
2型糖尿病の中国人患者における安全性、薬物動態と薬力学、および有効性に関するスーパーグルチドの無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
2型糖尿病患者における週1回および隔週のスパグルチド投与の安全性、有効性、薬物動態および薬力学に関する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前に少なくとも3か月間2型糖尿病と診断されている。
- -食事と運動の介入のみを受ける（パートAとパートBの場合）、または少なくとも3か月間、単剤療法として安定した用量のメトホルミンで治療されている（パートBのみ）
- -中央研究所によって評価されたHbA1c≧7.0％および≦10.0％。
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D)。
- 空腹時Cペプチドレベル<0.81の証拠 ng/mL。
- 1か月以内の外傷、感染または手術の履歴;
- -献血、輸血、または3か月以内に450ml以上の血液を失った履歴。
- -重度の心血管疾患、胃腸疾患、血液系疾患、膵炎、または悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前6か月以内の異常な甲状腺機能の証拠。
- 陽性の検査結果は、HBsAg、HCVAB、HIVAB、または TPAB です。
- 重度の精神疾患の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -移植臓器、後天性または先天性免疫系疾患の病歴。
- 被験薬の有効成分又は賦形剤に対するアレルギー。
- 研究者の判断による臨床検査の異常結果の証拠。
- -研究に参加する前の3か月以内に、介入医学、外科、または薬学研究に参加しました。
- -インフォームドコンセントを提供した後、この研究を以前に完了または撤回した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スーパーグルチド（パートA）
T2DM患者に毎週（または隔週）および皮下（SC）に投与された4回の治験用用量のスーパーグルチド。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
T2DM 患者ではプラセボを毎週 (または隔週) および SC で投与。
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管理SC
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実験的：スパグルチド（パートB）
2 型糖尿病患者を対象に、毎週 (または隔週) および SC で投与される 2 つの治験用用量のスパグルチド。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
T2DM 患者ではプラセボを毎週 (または隔週) および SC で投与。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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有害事象
時間枠：ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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有害事象の数
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ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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バイタルサインの評価
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ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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臨床検査
時間枠：ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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臨床検査の評価
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ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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12誘導心電図
時間枠：ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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12誘導心電図の評価
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ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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免疫原性試験
時間枠：ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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免疫原性試験の評価
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ベースライン、パート A の 12 週間まで。ベースライン、パート B の 17 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <7%
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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HbA1c目標を達成した参加者の割合 <7.0%
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ベースライン、7週間、17週間
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グリコシル化アルブミン
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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グリコシル化アルブミンのベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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空腹時血糖のベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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空腹時血中Cペプチド
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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空腹時血中Cペプチドのベースラインからの変化
|
ベースライン、7週間、17週間
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血中脂質
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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血中脂質のベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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体重
時間枠：ベースライン、7週間、17週間
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体重のベースラインからの変化
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ベースライン、7週間、17週間
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薬物動態 (PK): 曲線下面積
時間枠：1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168および336時間（パートA）
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ゼロから無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
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1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168および336時間（パートA）
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薬物動態 (PK): スーパーグルチドの t½
時間枠：1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168および336時間（パートA）
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血漿中終末消失半減期 (t½)
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1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168および336時間（パートA）
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PK：スーパーグルチドのTmax
時間枠：1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168、および336時間（パートA）
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
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1日目、8日目、36日目および43日目：投与前、投与後3、6、12、24、48、72、96、168、および336時間（パートA）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiping Jia, Doctor、Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- 主任研究者：Yuqian Bao, Doctor、Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2020年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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