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Une étude sur le supaglutide chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

16 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du supaglutide sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, et l'efficacité chez les patients chinois atteints de diabète de type 2.

Une étude sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration hebdomadaire et bihebdomadaire de Supaglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  2. Avoir une intervention de régime et d'exercice uniquement (pour la partie A et la partie B) ou avoir été traité avec une dose stable de metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois (pour la partie B uniquement)
  3. Avoir un taux d'HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 % tel qu'évalué par le laboratoire central.
  4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 (DT1).
  2. Preuves de taux de peptide C à jeun<0,81 ng/mL.
  3. Antécédents de traumatisme, d'infection ou de chirurgie dans un délai d'un mois ;
  4. Antécédents de don de sang, de transfusion sanguine ou de perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois.
  5. Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, de maladies gastro-intestinales, de maladies du système sanguin, de pancréatite ou de tumeurs malignes.
  6. Preuve d'une fonction thyroïdienne anormale dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Résultats de test positifs pour HBsAg, HCVAB, HIVAB ou TPAB.
  8. Antécédents de maladie mentale grave.
  9. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  10. Antécédents d'organe greffé, maladies acquises ou congénitales du système immunitaire.
  11. Allergie aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament testé.
  12. Preuve d'un résultat anormal d'un examen de laboratoire selon le jugement des chercheurs.
  13. Participé à toute étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  14. A déjà terminé ou retiré de cette étude après avoir fourni un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supaglutide (Partie A)
Quatre doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de DT2.
SC administré
Autres noms:
  • Diabegone
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
SC administré
Expérimental: Supaglutide (Partie B)
Deux doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et SC chez des patients atteints de DT2.
SC administré
Autres noms:
  • Diabegone
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Événements indésirables
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Nombre d'événements indésirables
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Signe de vie
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des signes vitaux
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Tests de laboratoire
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des tests de laboratoire
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
ECG à 12 dérivations
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des ECG à 12 dérivations
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Tests d'immunogénicité
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des tests d'immunogénicité
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c <7 %
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Pourcentage de participants atteignant la cible HbA1c <7,0 %
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Albumine glycosylée
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'albumine glycosylée
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Insuline sanguine à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de l'insuline sanguine à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Peptide C sanguin à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du peptide C sanguin à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Lipide sanguin
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des lipides sanguins
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Poids
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique de zéro à l'infini (ASC0-∞)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Pharmacocinétique (PK) : t½ de Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t½)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
PK : Tmax du Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Chercheur principal: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN011B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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