- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314622
Une étude sur le supaglutide chez des patients chinois atteints de diabète de type 2
16 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du supaglutide sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, et l'efficacité chez les patients chinois atteints de diabète de type 2.
Une étude sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration hebdomadaire et bihebdomadaire de Supaglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Avoir une intervention de régime et d'exercice uniquement (pour la partie A et la partie B) ou avoir été traité avec une dose stable de metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois (pour la partie B uniquement)
- Avoir un taux d'HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 % tel qu'évalué par le laboratoire central.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 (DT1).
- Preuves de taux de peptide C à jeun<0,81 ng/mL.
- Antécédents de traumatisme, d'infection ou de chirurgie dans un délai d'un mois ;
- Antécédents de don de sang, de transfusion sanguine ou de perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, de maladies gastro-intestinales, de maladies du système sanguin, de pancréatite ou de tumeurs malignes.
- Preuve d'une fonction thyroïdienne anormale dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Résultats de test positifs pour HBsAg, HCVAB, HIVAB ou TPAB.
- Antécédents de maladie mentale grave.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents d'organe greffé, maladies acquises ou congénitales du système immunitaire.
- Allergie aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament testé.
- Preuve d'un résultat anormal d'un examen de laboratoire selon le jugement des chercheurs.
- Participé à toute étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- A déjà terminé ou retiré de cette étude après avoir fourni un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supaglutide (Partie A)
Quatre doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de DT2.
|
SC administré
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
|
SC administré
|
Expérimental: Supaglutide (Partie B)
Deux doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et SC chez des patients atteints de DT2.
|
SC administré
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Événements indésirables
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Nombre d'événements indésirables
|
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Signe de vie
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Évaluations des signes vitaux
|
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Tests de laboratoire
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Évaluations des tests de laboratoire
|
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
ECG à 12 dérivations
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Évaluations des ECG à 12 dérivations
|
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Tests d'immunogénicité
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Évaluations des tests d'immunogénicité
|
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c <7 %
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Pourcentage de participants atteignant la cible HbA1c <7,0 %
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Albumine glycosylée
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'albumine glycosylée
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Insuline sanguine à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base de l'insuline sanguine à jeun
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Peptide C sanguin à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base du peptide C sanguin à jeun
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Lipide sanguin
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base des lipides sanguins
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Poids
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
|
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
|
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique de zéro à l'infini (ASC0-∞)
|
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
|
Pharmacocinétique (PK) : t½ de Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
|
Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t½)
|
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
|
PK : Tmax du Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Chercheur principal: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YN011B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
HighTide Biopharma Pty LtdRecrutement
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... et autres collaborateursRecrutement
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis