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Eine Studie zu Supaglutid bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Supaglutid zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wöchentlichen und zweiwöchentlichen Gabe von Supaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  2. Nur Diät- und Bewegungsintervention (für Teil A und Teil B) oder Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin als Monotherapie für mindestens 3 Monate (nur für Teil B)
  3. HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % haben, wie vom Zentrallabor festgestellt.
  4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 20-40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (T1D).
  2. Hinweise auf Nüchtern-C-Peptid-Spiegel < 0,81 ng/ml.
  3. Vorgeschichte von Trauma, Infektion oder Operation innerhalb eines Monats;
  4. Vorgeschichte von Blutspenden, Bluttransfusionen oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten.
  5. Geschichte der schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, Pankreatitis oder bösartige Tumore.
  6. Nachweis einer abnormalen Schilddrüsenfunktion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Positive Testergebnisse in HBsAg, HCVAB, HIVAB oder TPAB.
  8. Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Anamnese eines transplantierten Organs, erworbene oder angeborene Erkrankungen des Immunsystems.
  11. Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Testmedikaments.
  12. Nachweis eines abnormalen Ergebnisses der Laboruntersuchung nach Einschätzung der Forscher.
  13. Teilnahme an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  14. Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen, nachdem eine Einverständniserklärung erteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supaglutid (Teil A)
Vier Prüfdosen von Supaglutid, die wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und subkutan (SC) bei T2DM-Patienten verabreicht wurden.
Arzneimittel: Supaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo wird wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und SC bei T2DM-Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Supaglutid (Teil B)
Zwei Prüfdosen von Supaglutid, die wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und subkutan bei T2DM-Patienten verabreicht werden.
Arzneimittel: Supaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo wird wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und SC bei T2DM-Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Lebenszeichen
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen der Vitalzeichen
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Labortests
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen von Labortests
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Beurteilungen von 12-Kanal-EKGs
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Immunogenitätstests
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen von Immunogenitätstests
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7,0 %
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in glykosyliertem Albumin
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternes Blutinsulin
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Nüchtern-Blutinsulins gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternes Blut C-Peptid
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Blut-C-Peptids
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Blutfett
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Blutfett
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Pharmakokinetik (PK): t½ von Supaglutid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
PK: Tmax von Supaglutid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Hauptermittler: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN011B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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