Um estudo de supaglutida em pacientes chineses com diabetes tipo 2
16 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Supaglutide sobre a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica e eficácia em pacientes chineses com diabetes tipo 2.
Um estudo sobre a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da dosagem semanal e quinzenal de Supaglutide em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Ter apenas dieta e intervenção com exercícios (para a parte A e parte B) ou ter sido tratado com dose estável de metformina como monoterapia por pelo menos 3 meses (somente para a parte B)
- Ter HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% conforme avaliado pelo laboratório central.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 20 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 (T1D).
- Evidências de níveis de peptídeo C em jejum <0,81 ng/mL.
- Histórico de trauma, infecção ou cirurgia há menos de um mês;
- História de doação de sangue, transfusão de sangue ou perda de mais de 450 ml de sangue em 3 meses.
- Histórico de condições cardiovasculares graves, doenças gastrointestinais, doenças do sistema sanguíneo, pancreatite ou tumores malignos.
- Evidência de função tireoidiana anormal dentro de 6 meses antes da triagem.
- Resultados de teste positivos em HBsAg, HCVAB, HIVAB ou TPAB.
- História de doença mental grave.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- História de um órgão transplantado, doenças adquiridas ou congênitas do sistema imunológico.
- Alergia a ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em teste.
- Evidência de resultado anormal de exame laboratorial de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
- Participou de qualquer estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Previamente concluído ou retirado deste estudo após o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supaglutida (Parte A)
Quatro doses experimentais de Supaglutide administradas semanalmente (ou quinzenalmente) e por via subcutânea (SC) em pacientes com DM2.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado semanalmente (ou quinzenalmente) e SC em pacientes com DM2.
|
SC administrado
|
|
Experimental: Supaglutida (Parte B)
Duas doses experimentais de Supaglutide administradas semanalmente (ou quinzenalmente) e SC em pacientes com DM2.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado semanalmente (ou quinzenalmente) e SC em pacientes com DM2.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Número de eventos adversos
|
Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
|
Sinal vital
Prazo: Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Avaliações de Sinal Vital
|
Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
|
Testes laboratoriais
Prazo: Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Avaliações de Exames Laboratoriais
|
Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
|
ECG de 12 derivações
Prazo: Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Avaliações de ECGs de 12 derivações
|
Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
|
Testes de Imunogenicidade
Prazo: Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Avaliações de testes de imunogenicidade
|
Linha de base, até 12 semanas para a parte A; Linha de base, até 17 semanas para a parte B
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c <7%
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Albumina Glicosilada
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base na albumina glicosilada
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base na glicemia de jejum
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Insulina sanguínea em jejum
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base na insulina sanguínea em jejum
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Peptídeo C no Sangue em Jejum
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base no peptídeo C no sangue em jejum
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base em lipídios no sangue
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Alterações da linha de base no peso corporal
|
Linha de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de zero a infinito (AUC0-∞)
|
Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
|
Farmacocinética (PK): t½ de Supaglutida
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
Meia-vida de eliminação terminal no plasma (t½)
|
Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
|
PK: Tmax de Supaglutida
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
|
Dia 1, Dia 8, Dia 36 e Dia 43: Pré-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 horas após a dose (na parte A)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Investigador principal: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YN011B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça