Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie supaglutydu u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

16 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie supaglutydu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz skuteczności u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania supaglutydu co tydzień i co dwa tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Mieć tylko interwencję dietetyczną i ruchową (dla części A i części B) lub być leczonym stabilną dawką metforminy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące (tylko dla części B)
  3. Mieć HbA1c ≥7,0% i ≤10,0% według oceny laboratorium centralnego.
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 (T1D).
  2. Dowody na poziomy peptydu C na czczo <0,81 ng/ml.
  3. Historia urazu, infekcji lub operacji w ciągu miesiąca;
  4. Historia oddawania krwi, transfuzji krwi lub utraty więcej niż 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy.
  5. Historia ciężkich chorób układu krążenia, chorób przewodu pokarmowego, chorób układu krwionośnego, zapalenia trzustki lub nowotworów złośliwych.
  6. Dowody na nieprawidłową czynność tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pozytywny wynik testu w kierunku HBsAg, HCVAB, HIVAB lub TPAB.
  8. Historia poważnej choroby psychicznej.
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  10. Historia przeszczepionego narządu, nabyte lub wrodzone choroby układu odpornościowego.
  11. Alergia na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
  12. Dowód nieprawidłowego wyniku badania laboratoryjnego według oceny badaczy.
  13. Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  14. Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supaglutyd (część A)
Cztery badane dawki supaglutydu podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i podskórnie (sc.) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lek: Supaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Diabegone
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i SC u pacjentów z T2DM.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Supaglutyd (część B)
Dwie badane dawki supaglutydu podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lek: Supaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Diabegone
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i SC u pacjentów z T2DM.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Liczba zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oznaka życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oceny funkcji życiowych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oceny badań laboratoryjnych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Testy immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Ocena testów immunogenności
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7,0%
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Glikozylowana albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany w glikozylowanej albuminie od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Insulina z krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie na czczo
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Peptyd C krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany stężenia peptydu C we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Farmakokinetyka (PK): t½ supaglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
PK: Tmax supaglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Główny śledczy: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN011B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj