En studie av Supaglutid hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes
16 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Supaglutid om säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik och effekt hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes.
En studie om säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för dosering av Supaglutid varje vecka och varannan vecka hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 3 månader före inskrivning.
- Har endast kost- och träningsinterventioner (för del A och del B) eller behandlats med stabil dos av metformin som monoterapi i minst 3 månader (endast för del B)
- Ha HbA1c ≥7,0% och ≤10,0% enligt bedömning av centrallaboratoriet.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 20-40 kg per kvadratmeter (kg/m^2).
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes (T1D).
- Bevis på fastande C-peptidnivåer <0,81 ng/ml.
- Historik av trauma, infektion eller operation inom en månad;
- Historik med blodgivning, blodtransfusion eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader.
- Historik om allvarliga kardiovaskulära tillstånd, gastrointestinala sjukdomar, blodsystemsjukdomar, pankreatit eller maligna tumörer.
- Bevis på onormal sköldkörtelfunktion inom 6 månader före screening.
- Positiva testresultat i HBsAg, HCVAB, HIVAB eller TPAB.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om ett transplanterat organ, förvärvade eller medfödda sjukdomar i immunsystemet.
- Allergi mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i testläkemedlet.
- Bevis på onormalt resultat av laboratorieundersökning enligt forskarnas bedömning.
- Deltog i någon medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk interventionsstudie inom 3 månader före inträde i studien.
- Tidigare avslutad eller dragit tillbaka från denna studie efter att ha lämnat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supaglutid (del A)
Fyra prövningsdoser av Supaglutid administrerade varje vecka (eller varannan vecka) och subkutant (SC) till T2DM-patienter.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administreras varje vecka (eller varannan vecka) och SC till T2DM-patienter.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Supaglutid (del B)
Två undersökningsdoser av Supaglutid administrerade varje vecka (eller varannan vecka) och SC till T2DM-patienter.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administreras varje vecka (eller varannan vecka) och SC till T2DM-patienter.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Antal negativa händelser
|
Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
|
Vital tecken
Tidsram: Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Bedömningar av vitala tecken
|
Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Bedömningar av laboratorietester
|
Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
|
12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Bedömningar av 12-avlednings-EKG
|
Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
|
Immunogenicitetstester
Tidsram: Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Bedömningar av immunogenicitetstester
|
Baslinje, genom 12 veckor för del A; Baslinje, genom 17 veckor för del B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c <7 %
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c-mål <7,0 %
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Glykosylerat albumin
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i glykosylerat albumin
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i fastande blodsocker
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Fastande blodinsulin
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i fastande blodinsulin
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Fastande blod C-peptid
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i fastande blod C-peptid
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Blodlipid
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i blodlipid
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt
|
Baslinje, 7 veckor, 17 veckor
|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞)
|
Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
|
Farmakokinetik (PK): t½ av Supaglutid
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
Terminal eliminering halveringstid i plasma (t½)
|
Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
|
PK: Tmax för Supaglutid
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 1, dag 8, dag 36 och dag 43: Fördos, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 timmar efter dos (i del A)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Huvudutredare: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YN011B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .