两种不同入路手术治疗输卵管异位妊娠的比较
2020年3月18日 更新者：Gokay Ozceltik、Ege University
常规腹腔镜与自然孔道腔镜手术治疗输卵管异位妊娠的比较
在本研究中，我们旨在比较传统腹腔镜手术和经自然腔道腔镜手术治疗异位妊娠的效果。
所有具有异位妊娠手术指征的患者都将被要求参加该临床试验。
手术适应症将基于临床发现、超声扫描和血清 hcg 水平。 没有排除标准。
将收集手术持续时间、手术成功完成、术中数据和术后数据。
所有患者将被要求在手术前填写恢复质量 40 (QoR-40) 问卷和 36 项简短健康调查表 (SF-36)。
QoR-40 问卷将在手术后 24 小时重复，并每 24 小时重复一次，直到出院。 SF-36 将在 1 个月的随访中重复。 术后3个月还要对患者进行评估，要求填写女性性功能指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
接触：
- Gokay Ozceltik
- 电话号码：+905330922020
- 邮箱：gokayozceltik@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人，
- 输卵管异位妊娠的诊断
- 患者愿意接受输卵管切除术
排除标准：
- 有内窥镜手术禁忌症的患者
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规腹腔镜
在这支队伍中，患者将通过传统腹腔镜进行治疗
|
患者将移除受影响的管子
|
|
有源比较器：经阴道自然孔道腔内镜手术
在这支队伍中，患者将通过经阴道自然孔道腔内镜手术进行治疗
|
患者将移除受影响的管子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按预期顺利完成手术
大体时间：术中，从手术干预的开始到结束
|
无需改变手术路径即可按计划路径完成手术
|
术中，从手术干预的开始到结束
|
|
工作时间
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
再手术率
大体时间：随访期间，手术后直至 hcg 水平降至 5 U/L 以下，最长 1 个月
|
随访期间，手术后直至 hcg 水平降至 5 U/L 以下，最长 1 个月
|
|
|
并发症发生率
大体时间：随访期间，手术后直至 hcg 水平降至 5 U/L 以下，最长 1 个月
|
随访期间，手术后直至 hcg 水平降至 5 U/L 以下，最长 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量 40 问卷
大体时间：术前和术后每 24 小时一次，直至出院，预计术后最多 3 天
|
康复质量 40 问卷将由患者在不同时间点自行管理
|
术前和术后每 24 小时一次，直至出院，预计术后最多 3 天
|
|
生活质量的改变
大体时间：术前、术后1个月
|
简短的 36 项健康调查问卷 (SF-36) 将由患者在不同时间点自行填写
|
术前、术后1个月
|
|
术后疼痛评分
大体时间：术后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时和每 24 小时一次，直到出院（如果患者在医院停留时间超过 1 天），预计术后最多 3 天
|
术后疼痛将在不同时间点通过 10 厘米视觉模拟量表进行评估
|
术后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时和每 24 小时一次，直到出院（如果患者在医院停留时间超过 1 天），预计术后最多 3 天
|
|
性功能
大体时间：术后3个月
|
女性性功能指数（FSFI）问卷将由患者在术后 3 个月时自行填写
|
术后3个月
|
|
需要额外使用止痛剂
大体时间：术后直至出院，预计手术后最多 3 天
|
患者将在手术当天常规肠胃外施用盐酸哌替啶 3x50 mg。
从术后第 1 天开始，患者将根据他们的要求口服 500 毫克扑热息痛。
如果疼痛缓解不充分并且需要额外使用止痛药，将被记录下来。
|
术后直至出院，预计手术后最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (预期的)
2021年2月19日
研究完成 (预期的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.