Porównanie dwóch różnych podejść do chirurgicznego leczenia ciąży pozamacicznej jajowodów
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Gokay Ozceltik, Ege University
Porównanie konwencjonalnej laparoskopii i przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej przeznaczyniowej w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów
Celem niniejszej pracy jest porównanie konwencjonalnej laparoskopii i endoskopowej chirurgii przeznaczyniowej w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej.
Do udziału w tym badaniu klinicznym zostaną zaproszone wszystkie pacjentki ze wskazaniem do operacji z powodu ciąży pozamacicznej.
Wskazania do zabiegu będą opierać się na wynikach badań klinicznych, badaniu USG i stężeniu hcg w surowicy. Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia.
Gromadzony będzie czas trwania operacji, pomyślne zakończenie operacji, dane śródoperacyjne i dane pooperacyjne.
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia-40 (QoR-40) oraz 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Kwestionariusz QoR-40 będzie powtarzany 24 godziny po operacji i powtarzany co 24 godziny aż do wypisu. SF-36 zostanie powtórzony podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej. Pacjentki zostaną również ocenione po 3 miesiącach po operacji i poproszone o wypełnienie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Indyk, 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Gokay Ozceltik
- Numer telefonu: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia,
- Rozpoznanie ciąży pozamacicznej jajowodów
- Preferencja pacjenta do poddania się salpingektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu endoskopowego
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
W tym ramieniu pacjenci będą leczeni za pomocą konwencjonalnej laparoskopii
|
Pacjenci zostaną poddani usunięciu dotkniętej rurki
|
|
Aktywny komparator: Przezpochwowa chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem
W tej grupie pacjentki będą leczone przez przezpochwową, przeznaczyniową endoskopową operację endoskopową
|
Pacjenci zostaną poddani usunięciu dotkniętej rurki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zakończenie operacji zgodnie z planem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, od początku do końca interwencji chirurgicznej
|
Zakończenie operacji z zaplanowaną trasą bez konieczności zmiany trasy operacji
|
Śródoperacyjny, od początku do końca interwencji chirurgicznej
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, po operacji, do czasu spadku hcg poniżej 5 j./l, do 1 miesiąca
|
W okresie obserwacji, po operacji, do czasu spadku hcg poniżej 5 j./l, do 1 miesiąca
|
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, po operacji, do czasu spadku hcg poniżej 5 j./l, do 1 miesiąca
|
W okresie obserwacji, po operacji, do czasu spadku hcg poniżej 5 j./l, do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zdrowienia-40 kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji co 24 godziny do wypisu, spodziewany do 3 dni po operacji
|
Kwestionariusz Quality of Recovery 40 będzie samodzielnie wypełniany przez pacjentów w różnych punktach czasowych
|
Przed operacją i po operacji co 24 godziny do wypisu, spodziewany do 3 dni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 1 miesiąc
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) będzie samodzielnie wypełniana przez pacjentów w różnych punktach czasowych
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 1 miesiąc
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i co 24 godziny do wypisu (jeśli pacjent przebywa w szpitalu dłużej niż 1 dobę), przewidywane do 3 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w różnych punktach czasowych
|
Pooperacyjne 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i co 24 godziny do wypisu (jeśli pacjent przebywa w szpitalu dłużej niż 1 dobę), przewidywane do 3 dni po operacji
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) będzie samodzielnie wypełniany przez pacjentki w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Konieczność zastosowania dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany do 3 dni po operacji
|
Pacjentom rutynowo podaje się pozajelitowo chlorowodorek petydyny 3x50 mg w dniu zabiegu.
Począwszy od 1. doby pooperacyjnej pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 500 mg doustnie na ich życzenie.
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu i konieczności zastosowania dodatkowego środka przeciwbólowego zostanie to odnotowane.
|
Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany do 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2.1T/40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Salpingektomia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyCiąża pozamacicznaIndyk