Srovnání dvou různých přístupů v chirurgické léčbě tubárního mimoděložního těhotenství
18. března 2020 aktualizováno: Gokay Ozceltik, Ege University
Srovnání konvenční laparoskopie a transluminální endoskopické chirurgie přirozenou clonou při chirurgické léčbě tubárního mimoděložního těhotenství
V této studii si klademe za cíl porovnat konvenční laparoskopii a transluminální endoskopickou chirurgii přirozenou ústí v chirurgické léčbě mimoděložního těhotenství.
Všechny pacientky s indikací operace mimoděložního těhotenství budou požádány o účast v této klinické studii.
Indikace operace bude založena na klinickém nálezu, ultrazvukovém vyšetření a hladinách hcg v séru. Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení.
Budou shromažďovány údaje o délce operace, úspěšném dokončení operace, intraoperačních a pooperačních datech.
Všichni pacienti budou požádáni, aby před operací vyplnili dotazník kvality zotavení-40 (QoR-40) a 36-položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-36).
Dotazník QoR-40 se bude opakovat 24 hodin po operaci a každých 24 hodin až do propuštění. SF-36 se bude opakovat při kontrolní návštěvě 1 měsíce. Pacienti budou také hodnoceni po 3 měsících po operaci a požádáme o vyplnění indexu ženské sexuální funkce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Gokay Ozceltik
- Telefonní číslo: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let,
- Diagnostika tubárního mimoděložního těhotenství
- Preference pacienta podstoupit salpingektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k endoskopické operaci
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
V této větvi budou pacienti léčeni konvenční laparoskopií
|
Pacienti podstoupí odstranění postižené trubice
|
|
Aktivní komparátor: Transvaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem
V této větvi budou pacienti léčeni transvaginální transluminální endoskopickou operací s přirozeným otvorem
|
Pacienti podstoupí odstranění postižené trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení operace podle plánu
Časové okno: Intraoperační, od začátku do konce chirurgické intervence
|
Dokončení ordinace s plánovanou trasou bez nutnosti měnit chirurgickou trasu
|
Intraoperační, od začátku do konce chirurgické intervence
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Během sledování, po operaci, dokud hladina hcg neklesne pod 5 U/l, až 1 měsíc
|
Během sledování, po operaci, dokud hladina hcg neklesne pod 5 U/l, až 1 měsíc
|
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během sledování, po operaci, dokud hladina hcg neklesne pod 5 U/l, až 1 měsíc
|
Během sledování, po operaci, dokud hladina hcg neklesne pod 5 U/l, až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 dotazník
Časové okno: Předoperačně a pooperačně každých 24 hodin až do propuštění, očekává se do 3 dnů po operaci
|
Dotazník Quality of Recovery 40 si budou pacienti sami podávat v různých časových bodech
|
Předoperačně a pooperačně každých 24 hodin až do propuštění, očekává se do 3 dnů po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1 měsíc
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36) si pacienti sami zadají v různých časových bodech
|
Předoperační, Pooperační 1 měsíc
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a každých 24 hodin do propuštění (pokud pacient zůstane v nemocnici déle než 1 den), očekává se, že do 3 dnů po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na 10 cm vizuální analogové stupnici v různých časových bodech
|
Pooperační 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a každých 24 hodin do propuštění (pokud pacient zůstane v nemocnici déle než 1 den), očekává se, že do 3 dnů po operaci
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) si pacientky podají samy po 3 měsících po operaci
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
Potřeba dalšího použití analgetik
Časové okno: Pooperační období do propuštění, očekává se do 3 dnů po operaci
|
Pacientům bude rutinně podáván pethidin hydrochlorid 3x50 mg parenterálně v den operace.
Počínaje 1. pooperačním dnem bude pacientům na jejich žádost podáván paracetamol 500 mg perorálně.
V případě nedostatečné úlevy od bolesti a potřeby dalšího použití analgetik bude zaznamenáno.
|
Pooperační období do propuštění, očekává se do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
19. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2.1T/40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .