Comparação de duas abordagens diferentes no tratamento cirúrgico da gravidez ectópica tubária
18 de março de 2020 atualizado por: Gokay Ozceltik, Ege University
Comparação entre a laparoscopia convencional e a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural no tratamento cirúrgico da gravidez ectópica tubária
Neste estudo pretendemos comparar a laparoscopia convencional e a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural no tratamento cirúrgico da gravidez ectópica.
Todas as pacientes com indicação de cirurgia para gravidez ectópica serão convidadas a participar deste ensaio clínico.
A indicação da cirurgia será baseada em achados clínicos, ultrassonografias e níveis séricos de hcg. Não haverá critérios de exclusão.
Duração da cirurgia, conclusão bem-sucedida da operação, dados intraoperatórios e dados pós-operatórios serão coletados.
Todos os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de recuperação-40 (QoR-40) e a pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) antes da cirurgia.
O questionário QoR-40 será repetido 24 horas após a cirurgia e repetido a cada 24 horas até a alta. O SF-36 será repetido na visita de acompanhamento de 1 mês. Os pacientes também serão avaliados aos 3 meses de pós-operatório e será solicitado o preenchimento do índice de função sexual feminina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Gokay Ozceltik
- Número de telefone: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos,
- Diagnóstico de gravidez ectópica tubária
- Preferência do paciente pela salpingectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação para cirurgia endoscópica
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laparoscopia convencional
Neste braço, os pacientes serão tratados por laparoscopia convencional
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Os pacientes serão submetidos à remoção do tubo afetado
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Comparador Ativo: Cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural
Neste braço, os pacientes serão tratados por meio de cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural transluminal
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Os pacientes serão submetidos à remoção do tubo afetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão bem-sucedida da cirurgia, conforme pretendido
Prazo: Intraoperatório, do início ao fim da intervenção cirúrgica
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A conclusão da cirurgia com a via planejada sem a necessidade de alterar a via cirúrgica
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Intraoperatório, do início ao fim da intervenção cirúrgica
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Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de reoperação
Prazo: Durante o acompanhamento, após a cirurgia até que o nível de hcg caia abaixo de 5 U/L, até 1 mês
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Durante o acompanhamento, após a cirurgia até que o nível de hcg caia abaixo de 5 U/L, até 1 mês
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Taxa de complicação
Prazo: Durante o acompanhamento, após a cirurgia até que o nível de hcg caia abaixo de 5 U/L, até 1 mês
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Durante o acompanhamento, após a cirurgia até que o nível de hcg caia abaixo de 5 U/L, até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de recuperação-40
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório a cada 24 horas até a alta, prevista para até 3 dias após a cirurgia
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O questionário Quality of Recovery 40 será autoadministrado pelos pacientes em diferentes momentos
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Pré-operatório e pós-operatório a cada 24 horas até a alta, prevista para até 3 dias após a cirurgia
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1 mês
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O questionário de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) será autoadministrado por pacientes em diferentes momentos
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Pré-operatório, Pós-operatório 1 mês
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e a cada 24 horas até a alta (se o paciente permanecer mais de 1 dia no hospital), , esperado até 3 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm em diferentes momentos
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Pós-operatório 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e a cada 24 horas até a alta (se o paciente permanecer mais de 1 dia no hospital), , esperado até 3 dias após a cirurgia
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Função sexual
Prazo: Pós operatório 3 meses
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O questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) será auto-administrado por pacientes aos 3 meses de pós-operatório
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Pós operatório 3 meses
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A necessidade de uso adicional de analgésicos
Prazo: Pós-operatório até a alta, previsto para até 3 dias após a cirurgia
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Os pacientes receberão rotineiramente cloridrato de petidina 3x50 mg parenteral no dia da cirurgia.
A partir do 1º dia de pós-operatório, os pacientes receberão paracetamol 500 mg oral mediante solicitação.
Em caso de alívio inadequado da dor e necessidade de uso adicional de analgésicos, será registrado.
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Pós-operatório até a alta, previsto para até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2.1T/40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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