Comparaison de deux approches différentes dans le traitement chirurgical de la grossesse extra-utérine tubaire
18 mars 2020 mis à jour par: Gokay Ozceltik, Ege University
Comparaison de la laparoscopie conventionnelle et de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel dans le traitement chirurgical de la grossesse ectopique tubaire
Dans cette étude, nous visons à comparer la laparoscopie conventionnelle et la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel dans le traitement chirurgical de la grossesse extra-utérine.
Tous les patients, avec une indication de chirurgie pour grossesse extra-utérine, seront invités à participer à cet essai clinique.
L'indication de la chirurgie sera basée sur les résultats cliniques, les échographies et les taux sériques d'hcg. Il n'y aura pas de critères d'exclusion.
La durée de la chirurgie, la réussite de l'opération, les données peropératoires et postopératoires seront recueillies.
Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de récupération-40 (QoR-40) et une enquête de santé abrégée en 36 points (SF-36) avant la chirurgie.
Le questionnaire QoR-40 sera répété 24 heures après la chirurgie et répété toutes les 24 heures jusqu'à la sortie. SF-36 sera répété lors de la visite de suivi d'un mois. Les patientes seront également évaluées à 3 mois postopératoires et l'index de la fonction sexuelle féminine devra être rempli.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir
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Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Recrutement
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contact:
- Gokay Ozceltik
- Numéro de téléphone: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans,
- Diagnostic de grossesse extra-utérine tubaire
- Préférence du patient pour subir une salpingectomie
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à la chirurgie endoscopique
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie conventionnelle
Dans ce bras, les patients seront traités par laparoscopie conventionnelle
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Les patients subiront le retrait du tube affecté
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel transvaginal
Dans ce bras, les patientes seront traitées par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal
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Les patients subiront le retrait du tube affecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement réussi de la chirurgie comme prévu
Délai: Peropératoire, du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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La réalisation de la chirurgie avec le trajet prévu sans avoir à changer de trajet chirurgical
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Peropératoire, du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Taux de réintervention
Délai: Pendant le suivi, après la chirurgie jusqu'à ce que le niveau de hcg descende en dessous de 5 U/L, jusqu'à 1 mois
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Pendant le suivi, après la chirurgie jusqu'à ce que le niveau de hcg descende en dessous de 5 U/L, jusqu'à 1 mois
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Taux de complications
Délai: Pendant le suivi, après la chirurgie jusqu'à ce que le niveau de hcg descende en dessous de 5 U/L, jusqu'à 1 mois
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Pendant le suivi, après la chirurgie jusqu'à ce que le niveau de hcg descende en dessous de 5 U/L, jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité du rétablissement-40
Délai: Préopératoire et postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à la sortie, prévue jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Le questionnaire Quality of Recovery 40 sera auto-administré par les patients à différents moments
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Préopératoire et postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à la sortie, prévue jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1 mois
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Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé à 36 éléments (SF-36) sera auto-administré par les patients à différents moments
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Préopératoire, Postopératoire 1 mois
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et toutes les 24 heures jusqu'à la sortie (si le patient reste plus de 1 jour à l'hôpital), , jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm à différents moments
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Postopératoire 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et toutes les 24 heures jusqu'à la sortie (si le patient reste plus de 1 jour à l'hôpital), , jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Fonction sexuelle
Délai: 3 mois postopératoire
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Le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) sera auto-administré par les patientes à 3 mois postopératoires.
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3 mois postopératoire
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La nécessité d'une utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie, qui devrait durer jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Les patients recevront systématiquement du chlorhydrate de péthidine 3 x 50 mg par voie parentérale le jour de l'intervention chirurgicale.
À partir du jour 1 postopératoire, les patients recevront du paracétamol 500 mg par voie orale à leur demande.
En cas de soulagement insuffisant de la douleur et la nécessité d'utiliser un analgésique supplémentaire sera enregistrée.
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Période postopératoire jusqu'à la sortie, qui devrait durer jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
19 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2.1T/40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .