Comparación de dos enfoques diferentes en el tratamiento quirúrgico del embarazo ectópico tubárico
18 de marzo de 2020 actualizado por: Gokay Ozceltik, Ege University
Comparación de la laparoscopia convencional y la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural en el tratamiento quirúrgico del embarazo ectópico tubárico
En este estudio pretendemos comparar la laparoscopia convencional y la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales en el tratamiento quirúrgico del embarazo ectópico.
Todas las pacientes, con indicación de cirugía por embarazo ectópico, serán invitadas a participar en este ensayo clínico.
La indicación de la cirugía se basará en los hallazgos clínicos, ecografías y niveles séricos de hcg. No habrá criterios de exclusión.
Se recopilarán la duración de la cirugía, la finalización exitosa de la operación, los datos intraoperatorios y los datos posoperatorios.
A todos los pacientes se les pedirá que completen el cuestionario de calidad de recuperación-40 (QoR-40) y la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) antes de la cirugía.
El cuestionario QoR-40 se repetirá 24 horas después de la cirugía y se repetirá cada 24 horas hasta el alta. SF-36 se repetirá en la visita de seguimiento de 1 mes. Los pacientes también serán evaluados a los 3 meses del postoperatorio y se les pedirá que completen el índice de función sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gokay Ozceltik
- Número de teléfono: +905330922020
- Correo electrónico: gokayozceltik@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Gokay Ozceltik
- Número de teléfono: +905330922020
- Correo electrónico: gokayozceltik@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años,
- Diagnóstico de embarazo ectópico tubárico
- Preferencia del paciente a someterse a salpingectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la cirugía endoscópica
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laparoscopia convencional
En este brazo, los pacientes serán tratados mediante laparoscopia convencional.
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Los pacientes se someterán a la extracción de la trompa afectada.
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Comparador activo: Cirugía endoscópica transluminal transvaginal por orificios naturales
En este brazo, los pacientes serán tratados mediante cirugía endoscópica transluminal transvaginal por orificio natural.
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Los pacientes se someterán a la extracción de la trompa afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización exitosa de la cirugía según lo previsto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, desde el inicio hasta el final de la intervención quirúrgica
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La finalización de la cirugía con la ruta prevista sin tener que cambiar la ruta quirúrgica
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Intraoperatorio, desde el inicio hasta el final de la intervención quirúrgica
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, después de la cirugía hasta que el nivel de hcg caiga por debajo de 5 U/L, hasta 1 mes
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Durante el seguimiento, después de la cirugía hasta que el nivel de hcg caiga por debajo de 5 U/L, hasta 1 mes
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, después de la cirugía hasta que el nivel de hcg caiga por debajo de 5 U/L, hasta 1 mes
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Durante el seguimiento, después de la cirugía hasta que el nivel de hcg caiga por debajo de 5 U/L, hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de la Recuperación-40
Periodo de tiempo: Antes y después de la operación cada 24 horas hasta el alta, se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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El cuestionario Quality of Recovery 40 será autoadministrado por los pacientes en diferentes momentos.
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Antes y después de la operación cada 24 horas hasta el alta, se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 mes
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) será autoadministrado por los pacientes en diferentes puntos de tiempo
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Preoperatorio, Postoperatorio 1 mes
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y cada 24 horas hasta el alta (si el paciente permanece más de 1 día en el hospital), se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará en una escala analógica visual de 10 cm en diferentes momentos.
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Postoperatorio 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y cada 24 horas hasta el alta (si el paciente permanece más de 1 día en el hospital), se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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Función sexual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) será autoadministrado por los pacientes a los 3 meses del posoperatorio
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Postoperatorio 3 meses
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La necesidad de un uso adicional de analgésicos.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio hasta el alta, se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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A los pacientes se les administrará de forma rutinaria clorhidrato de petidina 3x50 mg por vía parenteral el día de la cirugía.
A partir del día 1 postoperatorio se administrará a los pacientes paracetamol 500 mg por vía oral a petición de estos.
En caso de alivio inadecuado del dolor y la necesidad de uso adicional de analgésicos se registrará.
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Período postoperatorio hasta el alta, se espera que sea hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2.1T/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .