Sammenligning af to forskellige tilgange til kirurgisk behandling af tubal ektopisk graviditet
18. marts 2020 opdateret af: Gokay Ozceltik, Ege University
Sammenligning af konventionel laparoskopi og naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi i kirurgisk behandling af tubal ektopisk graviditet
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne konventionel laparoskopi og transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning i den kirurgiske behandling af ektopisk graviditet.
Alle patienter, med indikation af operation for ektopisk graviditet, vil blive bedt om at deltage i dette kliniske forsøg.
Indikation af operation vil være baseret på kliniske fund, ultralydsscanninger og serum-hcg-niveauer. Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier.
Operationens varighed, vellykket gennemførelse af operationen, intraoperative data og postoperative data vil blive indsamlet.
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde kvaliteten af recovery-40 (QoR-40) spørgeskema og 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) før operation.
QoR-40 spørgeskema vil blive gentaget 24 timer efter operationen og gentaget hver 24. time indtil udskrivelsen. SF-36 vil blive gentaget ved 1-måneders opfølgningsbesøg. Patienterne vil også blive evalueret efter 3 måneder efter operationen, og kvindens seksuelle funktionsindeks vil blive bedt om at blive udfyldt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Gokay Ozceltik
- Telefonnummer: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år,
- Diagnose af tubal ektopisk graviditet
- Patientens præference for at gennemgå salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til endoskopisk kirurgi
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
I denne arm vil patienter blive behandlet via konventionel laparoskopi
|
Patienterne vil gennemgå fjernelse af det berørte rør
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi
I denne arm vil patienter blive behandlet via transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi
|
Patienterne vil gennemgå fjernelse af det berørte rør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld gennemførelse af operationen efter hensigten
Tidsramme: Intraoperativt, fra begyndelsen til slutningen af kirurgisk indgreb
|
Afslutningen af operationen med den planlagte rute uden at skulle ændre operationsruten
|
Intraoperativt, fra begyndelsen til slutningen af kirurgisk indgreb
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Under opfølgning, efter operation, indtil hcg-niveauet falder til under 5 U/L, op til 1 måned
|
Under opfølgning, efter operation, indtil hcg-niveauet falder til under 5 U/L, op til 1 måned
|
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Under opfølgning, efter operation, indtil hcg-niveauet falder til under 5 U/L, op til 1 måned
|
Under opfølgning, efter operation, indtil hcg-niveauet falder til under 5 U/L, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt hver 24. time indtil udskrivelsen, forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
Quality of Recovery 40-spørgeskemaet vil blive selvadministreret af patienterne på forskellige tidspunkter
|
Præoperativt og postoperativt hver 24. time indtil udskrivelsen, forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1-måned
|
Kort formular 36 item Health Survery (SF-36) spørgeskema vil blive selvadministreret af patienter på forskellige tidspunkter
|
Præoperativ, Postoperativ 1-måned
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time indtil udskrivelse (hvis patienten opholder sig længere end 1 dag på hospitalet), forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet på en 10 cm visuel analog skala på forskellige tidspunkter
|
Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time indtil udskrivelse (hvis patienten opholder sig længere end 1 dag på hospitalet), forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Kvinde seksuelt funktionsindeks (FSFI) spørgeskema vil blive selvadministreret af patienter ved postoperative 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Behovet for yderligere analgetisk brug
Tidsramme: Postoperativ periode indtil udskrivelse, forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
Patienterne vil rutinemæssigt blive administreret pethidinhydrochlorid 3x50 mg parenteralt på operationsdagen.
Fra postoperativ dag 1 vil patienter få paracetamol 500 mg oralt efter anmodning.
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring og behov for yderligere smertestillende brug vil blive registreret.
|
Postoperativ periode indtil udskrivelse, forventes at være op til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
19. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2.1T/40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Salpingektomi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering