Két különböző megközelítés összehasonlítása a petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség sebészeti kezelésében
2020. március 18. frissítette: Gokay Ozceltik, Ege University
A hagyományos laparoszkópia és a természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét összehasonlítása a petevezeték méhen kívüli terhesség sebészi kezelésében
Ebben a tanulmányban a hagyományos laparoszkópia és a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétek összehasonlítása a méhen kívüli terhesség sebészi kezelésében.
Minden olyan beteget felkérnek, hogy vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha a méhen kívüli terhesség miatti műtétet jelezték.
A műtét indikációja a klinikai leleteken, az ultrahangvizsgálatokon és a szérum hcg-szinten alapul. Nem lesznek kizárási kritériumok.
Összegyűjtjük a műtét időtartamát, a műtét sikeres befejezését, az intraoperatív és a posztoperatív adatokat.
A műtét előtt minden pácienst felkérünk, hogy töltse ki a gyógyulás minősége-40 (QoR-40) kérdőívet és egy 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérést (SF-36).
A QoR-40 kérdőívet a műtét után 24 órával meg kell ismételni, és 24 óránként meg kell ismételni a hazabocsátásig. Az SF-36-ot 1 hónapos ellenőrző vizit alkalmával megismétlik. A betegeket a posztoperatív 3 hónapban is kiértékelik, és a női szexuális funkció indexét is ki kell tölteni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gokay Ozceltik
- Telefonszám: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek,
- A petevezeték méhen kívüli terhesség diagnózisa
- A beteg inkább a salpingectomiát részesíti előnyben
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos műtét ellenjavallt betegek
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópia
Ebben a karban a betegeket hagyományos laparoszkópiával kezelik
|
A betegeket eltávolítják az érintett csövet
|
|
Aktív összehasonlító: Transvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét
Ebben a karban a betegeket transzvaginális természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtéttel kezelik
|
A betegeket eltávolítják az érintett csövet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét tervezett sikeres befejezése
Időkeret: Intraoperatív, a műtéti beavatkozás kezdetétől a végéig
|
A műtét befejezése a tervezett útvonalon anélkül, hogy a műtéti útvonalat módosítani kellene
|
Intraoperatív, a műtéti beavatkozás kezdetétől a végéig
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Reoperation rate
Időkeret: Nyomon követés során, műtét után, amíg a hcg szint 5 U/L alá csökken, 1 hónapig
|
Nyomon követés során, műtét után, amíg a hcg szint 5 U/L alá csökken, 1 hónapig
|
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Nyomon követés során, műtét után, amíg a hcg szint 5 U/L alá csökken, 1 hónapig
|
Nyomon követés során, műtét után, amíg a hcg szint 5 U/L alá csökken, 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 kérdőív
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 24 óránként a kibocsátásig, várhatóan a műtétet követő 3 napig
|
A Quality of Recovery 40 kérdőívet a betegek különböző időpontokban töltik ki maguknak
|
Preoperatív és posztoperatív 24 óránként a kibocsátásig, várhatóan a műtétet követő 3 napig
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1 hónap
|
A 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) kérdőívet a betegek önmaguk töltik ki különböző időpontokban
|
Preoperatív, posztoperatív 1 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 24 óránként a hazabocsátásig (ha a beteg 1 napnál tovább tartózkodik a kórházban), várhatóan legfeljebb 3 napig a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelik különböző időpontokban
|
Posztoperatív 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 24 óránként a hazabocsátásig (ha a beteg 1 napnál tovább tartózkodik a kórházban), várhatóan legfeljebb 3 napig a műtét után
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
A női szexuális funkció index (FSFI) kérdőívét a betegek a műtét utáni 3 hónapban saját maguk töltik ki
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
További fájdalomcsillapító alkalmazás szükségessége
Időkeret: Posztoperatív időszak a hazabocsátásig, várhatóan a műtétet követő 3 napig
|
A betegek rutinszerűen 3x50 mg petidin-hidrokloridot kapnak parenterálisan a műtét napján.
A posztoperatív 1. naptól kezdve a betegek kérésére 500 mg paracetamolt kapnak szájon át.
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás és további fájdalomcsillapító alkalmazás szükségessége esetén rögzítésre kerül.
|
Posztoperatív időszak a hazabocsátásig, várhatóan a műtétet követő 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2.1T/40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .