Сравнение двух различных подходов к хирургическому лечению трубной эктопической беременности
18 марта 2020 г. обновлено: Gokay Ozceltik, Ege University
Сравнение традиционной лапароскопии и транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия в хирургическом лечении трубной эктопической беременности
В этом исследовании мы стремимся сравнить обычную лапароскопию и транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия в хирургическом лечении внематочной беременности.
Всем пациенткам с показаниями к операции по поводу внематочной беременности будет предложено принять участие в этом клиническом испытании.
Показания к операции будут основываться на клинических данных, данных УЗИ и уровне ХГЧ в сыворотке крови. Критериев исключения не будет.
Будут собраны продолжительность операции, успешное завершение операции, интраоперационные данные и послеоперационные данные.
Всем пациентам будет предложено заполнить анкету качества восстановления-40 (QoR-40) и краткую анкету о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) перед операцией.
Анкета QoR-40 будет повторяться через 24 часа после операции и повторяться каждые 24 часа до выписки. SF-36 будет повторен при последующем посещении через 1 месяц. Пациентов также будут оценивать через 3 месяца после операции, и им будет предложено заполнить индекс женской сексуальной функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Gokay Ozceltik
- Номер телефона: +905330922020
- Электронная почта: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет,
- Диагностика трубной внематочной беременности
- Предпочтение пациентки пройти сальпингэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопическим операциям
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лапароскопия
В этой группе пациентов будут лечить с помощью обычной лапароскопии.
|
Пациенты удаляют пораженную трубу.
|
|
Активный компаратор: Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия
В этой группе пациентов будут лечить с помощью трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия.
|
Пациенты удаляют пораженную трубу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение операции, как и предполагалось
Временное ограничение: Интраоперационно, от начала до конца хирургического вмешательства
|
Завершение операции с запланированным маршрутом без необходимости изменения хирургического маршрута
|
Интраоперационно, от начала до конца хирургического вмешательства
|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: В период наблюдения, после операции до снижения уровня ХГЧ ниже 5 ЕД/л, до 1 мес.
|
В период наблюдения, после операции до снижения уровня ХГЧ ниже 5 ЕД/л, до 1 мес.
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В период наблюдения, после операции до снижения уровня ХГЧ ниже 5 ЕД/л, до 1 мес.
|
В период наблюдения, после операции до снижения уровня ХГЧ ниже 5 ЕД/л, до 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Качество восстановления-40»
Временное ограничение: До операции и после операции каждые 24 часа до выписки, ожидается до 3 дней после операции
|
Опросник Quality of Recovery 40 будет заполняться пациентами самостоятельно в разные моменты времени.
|
До операции и после операции каждые 24 часа до выписки, ожидается до 3 дней после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До операции, после операции 1 месяц
|
Краткая анкета обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) будет заполняться пациентами самостоятельно в разные моменты времени.
|
До операции, после операции 1 месяц
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и каждые 24 часа до выписки (если пациент остается в больнице более 1 дня), ожидается до 3 дней после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в разные моменты времени.
|
Послеоперационный 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и каждые 24 часа до выписки (если пациент остается в больнице более 1 дня), ожидается до 3 дней после операции
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI) будет заполняться пациентками самостоятельно через 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Необходимость дополнительного применения анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки, как ожидается, продлится до 3 дней после операции.
|
Пациентам обычно вводят петидина гидрохлорид 3×50 мг парентерально в день операции.
Начиная с 1-го дня после операции пациентам по их желанию назначают парацетамол 500 мг перорально.
В случае неадекватного обезболивания и необходимости дополнительного применения анальгетиков будет зарегистрировано.
|
Послеоперационный период до выписки, как ожидается, продлится до 3 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2.1T/40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .