Jämförelse av två olika tillvägagångssätt vid kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet
18 mars 2020 uppdaterad av: Gokay Ozceltik, Ege University
Jämförelse av konventionell laparoskopi och naturlig öppningstransluminal endoskopisk kirurgi vid kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet
I denna studie syftar vi till att jämföra konventionell laparoskopi och transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning vid kirurgisk behandling av ektopisk graviditet.
Alla patienter, med en indikation på operation för utomkvedshavandeskap, kommer att bli ombedda att delta i denna kliniska prövning.
Indikation på operation kommer att baseras på kliniska fynd, ultraljudsundersökningar och serum-hcg-nivåer. Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier.
Operationens varaktighet, framgångsrikt slutförande av operationen, intraoperativa data och postoperativa data kommer att samlas in.
Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i enkäten om återhämtning-40 (QoR-40) och 36-objekt kortformigt hälsoundersökning (SF-36) före operationen.
QoR-40 frågeformulär kommer att upprepas 24 timmar efter operationen och upprepas var 24:e timme fram till utskrivning. SF-36 kommer att upprepas vid 1-månaders uppföljningsbesök. Patienterna kommer också att utvärderas vid postoperativa 3 månader, och kvinnlig sexuell funktionsindex kommer att bli ombedd att fyllas i.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
- Rekrytering
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Gokay Ozceltik
- Telefonnummer: +905330922020
- E-post: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år,
- Diagnos av tubal ektopisk graviditet
- Patientens preferens att genomgå salpingektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för endoskopisk kirurgi
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopi
I denna arm kommer patienter att behandlas med konventionell laparoskopi
|
Patienterna kommer att genomgå avlägsnande av det drabbade röret
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi
I denna arm kommer patienter att behandlas via transluminal endoskopisk kirurgi med transvaginal naturlig öppning
|
Patienterna kommer att genomgå avlägsnande av det drabbade röret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad operation som avsett
Tidsram: Intraoperativt, från början till slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Slutförandet av operationen med den planerade rutten utan att behöva ändra operationsvägen
|
Intraoperativt, från början till slutet av kirurgiskt ingrepp
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: Under uppföljning, efter operation tills hcg-nivån sjunker under 5 U/L, upp till 1 månad
|
Under uppföljning, efter operation tills hcg-nivån sjunker under 5 U/L, upp till 1 månad
|
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Under uppföljning, efter operation tills hcg-nivån sjunker under 5 U/L, upp till 1 månad
|
Under uppföljning, efter operation tills hcg-nivån sjunker under 5 U/L, upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 frågeformulär
Tidsram: Preoperativt och postoperativt var 24:e timme fram till utskrivning, förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
Enkäten Quality of Recovery 40 kommer att administreras av patienter vid olika tidpunkter
|
Preoperativt och postoperativt var 24:e timme fram till utskrivning, förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1-mån
|
Kort form 36 item Health Survery (SF-36) frågeformulär kommer att administreras själv av patienter vid olika tidpunkter
|
Preoperativ, Postoperativ 1-mån
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och var 24:e timme fram till utskrivning (om patienten stannar längre än 1 dag på sjukhuset), förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en 10-cm visuell analog skala vid olika tidpunkter
|
Postoperativ 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och var 24:e timme fram till utskrivning (om patienten stannar längre än 1 dag på sjukhuset), förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) kommer att administreras av patienter efter 3 månader efter operationen
|
Postoperativ 3 månader
|
|
Behovet av ytterligare smärtstillande användning
Tidsram: Postoperativ period fram till utskrivning, förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer rutinmässigt att administreras petidinhydroklorid 3x50 mg parenteralt på operationsdagen.
Från och med postoperativ dag 1 kommer patienterna att få paracetamol 500 mg oralt på deras begäran.
Vid otillräcklig smärtlindring och behov av ytterligare analgetika kommer att registreras.
|
Postoperativ period fram till utskrivning, förväntas vara upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
19 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
19 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2.1T/40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .