Vergleich zweier unterschiedlicher Ansätze bei der chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft
18. März 2020 aktualisiert von: Gokay Ozceltik, Ege University
Vergleich der konventionellen Laparoskopie und der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung bei der chirurgischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften
In dieser Studie wollen wir die konventionelle Laparoskopie und die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung bei der chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft vergleichen.
Alle Patientinnen, bei denen eine Operation wegen einer Eileiterschwangerschaft indiziert ist, werden gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Die Indikation für eine Operation basiert auf klinischen Befunden, Ultraschalluntersuchungen und Serum-HCG-Spiegeln. Es wird keine Ausschlusskriterien geben.
Dauer der Operation, erfolgreicher Abschluss der Operation, intraoperative Daten und postoperative Daten werden erhoben.
Alle Patienten werden gebeten, vor der Operation den Fragebogen zur Qualität der Genesung 40 (QoR-40) und die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) auszufüllen.
Der QoR-40-Fragebogen wird 24 Stunden nach der Operation und alle 24 Stunden bis zur Entlassung wiederholt. SF-36 wird bei einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch wiederholt. Die Patienten werden auch 3 Monate nach der Operation untersucht und der weibliche Sexualfunktionsindex wird gebeten, auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Gokay Ozceltik
- Telefonnummer: +905330922020
- E-Mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre,
- Diagnose einer Eileiterschwangerschaft
- Präferenz des Patienten für eine Salpingektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine endoskopische Operation
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
In diesem Arm werden die Patienten mittels konventioneller Laparoskopie behandelt
|
Bei den Patienten wird der betroffene Schlauch entfernt
|
|
Aktiver Komparator: Transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung
In diesem Arm werden Patienten mittels transvaginaler transluminaler endoskopischer Chirurgie mit natürlicher Öffnung behandelt
|
Bei den Patienten wird der betroffene Schlauch entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher Abschluss der Operation wie vorgesehen
Zeitfenster: Intraoperativ, vom Anfang bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Der Abschluss der Operation mit der geplanten Route, ohne dass die Operationsroute geändert werden muss
|
Intraoperativ, vom Anfang bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: Während der Nachsorge, nach der Operation, bis der HCG-Wert unter 5 U/L sinkt, bis zu 1 Monat
|
Während der Nachsorge, nach der Operation, bis der HCG-Wert unter 5 U/L sinkt, bis zu 1 Monat
|
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Nachsorge, nach der Operation, bis der HCG-Wert unter 5 U/L sinkt, bis zu 1 Monat
|
Während der Nachsorge, nach der Operation, bis der HCG-Wert unter 5 U/L sinkt, bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Qualität der Wiederherstellung-40
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ alle 24 Stunden bis zur Entlassung, voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Der Fragebogen „Quality of Recovery 40“ wird von den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten selbst ausgefüllt
|
Präoperativ und postoperativ alle 24 Stunden bis zur Entlassung, voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1 Monat
|
Der Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 Punkten wird von den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten selbst ausgefüllt
|
Präoperativ, postoperativ 1 Monat
|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und alle 24 Stunden bis zur Entlassung (wenn der Patient länger als 1 Tag im Krankenhaus bleibt), voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden zu verschiedenen Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala von 10 cm beurteilt
|
Postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und alle 24 Stunden bis zur Entlassung (wenn der Patient länger als 1 Tag im Krankenhaus bleibt), voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Der Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) wird von den Patienten 3 Monate nach der Operation selbst ausgefüllt
|
Postoperativ 3 Monate
|
|
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Den Patienten wird am Tag der Operation routinemäßig Pethidinhydrochlorid 3x50 mg parenteral verabreicht.
Ab dem ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten auf Wunsch 500 mg Paracetamol oral.
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Anwendung von Analgetika wird dies dokumentiert.
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2.1T/40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .