Confronto di due diversi approcci nel trattamento chirurgico della gravidanza ectopica tubarica
18 marzo 2020 aggiornato da: Gokay Ozceltik, Ege University
Confronto tra laparoscopia convenzionale e chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale nel trattamento chirurgico della gravidanza ectopica tubarica
In questo studio ci proponiamo di confrontare la laparoscopia convenzionale e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale nel trattamento chirurgico della gravidanza ectopica.
Tutti i pazienti, con indicazione di intervento chirurgico per gravidanza ectopica, saranno invitati a partecipare a questo studio clinico.
L'indicazione dell'intervento chirurgico si baserà sui risultati clinici, sulle ecografie e sui livelli sierici di hcg. Non ci saranno criteri di esclusione.
Saranno raccolti la durata dell'intervento chirurgico, il completamento con successo dell'operazione, i dati intraoperatori e i dati postoperatori.
A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità del recupero-40 (QoR-40) e il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36) prima dell'intervento chirurgico.
Il questionario QoR-40 verrà ripetuto 24 ore dopo l'intervento chirurgico e ripetuto ogni 24 ore fino alla dimissione. SF-36 verrà ripetuto alla visita di follow-up di 1 mese. I pazienti saranno valutati anche a 3 mesi postoperatori e verrà chiesto di compilare l'indice della funzione sessuale femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir
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Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contatto:
- Gokay Ozceltik
- Numero di telefono: +905330922020
- Email: gokayozceltik@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni,
- Diagnosi di gravidanza ectopica tubarica
- Preferenza del paziente a sottoporsi a salpingectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione alla chirurgia endoscopica
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
In questo braccio, i pazienti saranno trattati tramite laparoscopia convenzionale
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I pazienti saranno sottoposti a rimozione del tubo interessato
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Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale
In questo braccio, i pazienti saranno trattati tramite chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale
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I pazienti saranno sottoposti a rimozione del tubo interessato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento con successo dell'intervento chirurgico come previsto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
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Il completamento dell'intervento con il percorso pianificato senza dover modificare il percorso chirurgico
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Intraoperatorio, dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Durante il follow-up, dopo l'intervento chirurgico fino a quando il livello di hcg scende al di sotto di 5 U/L, fino a 1 mese
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Durante il follow-up, dopo l'intervento chirurgico fino a quando il livello di hcg scende al di sotto di 5 U/L, fino a 1 mese
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante il follow-up, dopo l'intervento chirurgico fino a quando il livello di hcg scende al di sotto di 5 U/L, fino a 1 mese
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Durante il follow-up, dopo l'intervento chirurgico fino a quando il livello di hcg scende al di sotto di 5 U/L, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità del recupero-40
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ogni 24 ore fino alla dimissione, prevista fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Il questionario Quality of Recovery 40 sarà autosomministrato dai pazienti in momenti diversi
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Prima e dopo l'intervento ogni 24 ore fino alla dimissione, prevista fino a 3 giorni dopo l'intervento
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 mese
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Il questionario di indagine sulla salute (SF-36) in forma breve di 36 elementi sarà auto-somministrato dai pazienti in momenti diversi
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Preoperatorio, Postoperatorio 1 mese
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore fino alla dimissione (se il paziente rimane più di 1 giorno in ospedale), , previsto fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala analogica visiva di 10 cm in diversi punti temporali
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Postoperatorio 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore fino alla dimissione (se il paziente rimane più di 1 giorno in ospedale), , previsto fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sarà autosomministrato dai pazienti a 3 mesi postoperatori
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Postoperatorio 3 mesi
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La necessità di un ulteriore uso di analgesici
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione, previsto fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà somministrata di routine petidina cloridrato 3x50 mg per via parenterale il giorno dell'intervento.
A partire dal giorno 1 postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 500 mg per via orale su loro richiesta.
In caso di sollievo dal dolore inadeguato e la necessità di un ulteriore uso di analgesici verrà registrato.
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Periodo postoperatorio fino alla dimissione, previsto fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
19 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
19 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2.1T/40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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