Kahden eri lähestymistavan vertailu munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden kirurgisessa hoidossa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gokay Ozceltik, Ege University
Perinteisen laparoskopian ja luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen vertailu munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden kirurgisessa hoidossa
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan perinteistä laparoskopiaa ja luonnollisen aukon transluminaalista endoskooppikirurgiaa kohdunulkoisen raskauden kirurgisessa hoidossa.
Kaikki potilaat, joilla on kohdunulkoisen raskauden leikkaus, pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Leikkauksen indikaatio perustuu kliinisiin löydöksiin, ultraäänitutkimuksiin ja seerumin hcg-tasoihin. Poissulkemiskriteereitä ei tule.
Kerätään leikkauksen kesto, leikkauksen onnistunut suorittaminen, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot.
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään toipumisen laatu -40 (QoR-40) -kysely ja 36-kohtainen lyhyt terveyskysely (SF-36) ennen leikkausta.
QoR-40-kysely toistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toistetaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka. SF-36 toistetaan 1 kuukauden seurantakäynnillä. Potilaat arvioidaan myös leikkauksen jälkeisenä 3 kuukauden kuluttua ja naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi pyydetään täyttämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokay Ozceltik
- Puhelinnumero: +905330922020
- Sähköposti: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset,
- Munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden diagnoosi
- Potilas haluaa tehdä salpingektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe endoskooppiselle leikkaukselle
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
Tässä haarassa potilaita hoidetaan tavanomaisella laparoskopialla
|
Potilaille tehdään vaurioituneen putken poistaminen
|
|
Active Comparator: Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus
Tässä käsivarressa potilaita hoidetaan transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen avulla
|
Potilaille tehdään vaurioituneen putken poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistunut loppuunsaattaminen suunnitellusti
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Leikkauksen loppuun saattaminen suunnitellulla reitillä ilman, että leikkausreittiä tarvitsee muuttaa
|
Leikkauksensisäinen, kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Seurannan aikana, leikkauksen jälkeen, kunnes hcg-taso laskee alle 5 U/L, enintään 1 kuukausi
|
Seurannan aikana, leikkauksen jälkeen, kunnes hcg-taso laskee alle 5 U/L, enintään 1 kuukausi
|
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana, leikkauksen jälkeen, kunnes hcg-taso laskee alle 5 U/L, enintään 1 kuukausi
|
Seurannan aikana, leikkauksen jälkeen, kunnes hcg-taso laskee alle 5 U/L, enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen 24 tunnin välein kotiutukseen saakka, oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat antavat itsellesi Quality of Recovery 40 -kyselyn eri ajankohtina
|
Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen 24 tunnin välein kotiutukseen saakka, oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
Lyhyen 36 kohdan terveyskyselyn (SF-36) kyselylomakkeen potilaat täyttävät itse eri ajankohtina
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti (jos potilas on sairaalassa yli 1 vuorokauden), oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla eri ajankohtina
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti (jos potilas on sairaalassa yli 1 vuorokauden), oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeen antavat potilaat itse 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Ylimääräisen analgeetin käytön tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille annetaan rutiininomaisesti petidiinihydrokloridia 3 x 50 mg parenteraalisesti leikkauspäivänä.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen potilaille annetaan heidän pyynnöstään parasetamolia 500 mg suun kautta.
Jos kivunlievitys on riittämätön ja lisäkipulääkettä tarvitaan, kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, oletettavasti enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2.1T/40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .