Vergelijking van twee verschillende benaderingen bij de chirurgische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders
18 maart 2020 bijgewerkt door: Gokay Ozceltik, Ege University
Vergelijking van conventionele laparoscopie en transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening bij de chirurgische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders
In deze studie willen we conventionele laparoscopie en transluminale endoscopische chirurgie via natuurlijke opening vergelijken bij de chirurgische behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Alle patiënten, met een indicatie van een operatie voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie.
De indicatie van een operatie zal gebaseerd zijn op klinische bevindingen, echografie en serum hcg-waarden. Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn.
Duur van de operatie, succesvolle afronding van de operatie, intraoperatieve gegevens en postoperatieve gegevens worden verzameld.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om vóór de operatie de Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst en de 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) in te vullen.
De QoR-40-vragenlijst wordt 24 uur na de operatie herhaald en elke 24 uur herhaald tot ontslag. SF-36 zal worden herhaald bij een follow-upbezoek van 1 maand. Patiënten zullen ook na 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd en er zal worden gevraagd om de vrouwelijke seksuele functie-index in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Gokay Ozceltik
- Telefoonnummer: +905330922020
- E-mail: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar,
- Diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders
- De voorkeur van de patiënt om salpingectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor endoscopische chirurgie
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopie
In deze arm worden patiënten behandeld via conventionele laparoscopie
|
Patiënten zullen verwijdering van de aangetaste buis ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening
In deze arm zullen patiënten worden behandeld via transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening
|
Patiënten zullen verwijdering van de aangetaste buis ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle afronding van de operatie zoals bedoeld
Tijdsspanne: Intraoperatief, van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
|
De voltooiing van de operatie met de geplande route zonder de chirurgische route te hoeven wijzigen
|
Intraoperatief, van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, na de operatie tot het hcg-niveau daalt tot onder 5 E/L, tot 1 maand
|
Tijdens de follow-up, na de operatie tot het hcg-niveau daalt tot onder 5 E/L, tot 1 maand
|
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, na de operatie tot het hcg-niveau daalt tot onder 5 E/L, tot 1 maand
|
Tijdens de follow-up, na de operatie tot het hcg-niveau daalt tot onder 5 E/L, tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief elke 24 uur tot ontslag, naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
De Quality of Recovery 40-vragenlijst wordt op verschillende tijdstippen door patiënten zelf ingevuld
|
Preoperatief en postoperatief elke 24 uur tot ontslag, naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1 maand
|
Korte vragenlijst met 36 items voor de gezondheidsenquête (SF-36) zal op verschillende tijdstippen door patiënten zelf worden ingevuld
|
Preoperatief, postoperatief 1 maand
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en elke 24 uur tot ontslag (als de patiënt langer dan 1 dag in het ziekenhuis blijft), naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
Postoperatief 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en elke 24 uur tot ontslag (als de patiënt langer dan 1 dag in het ziekenhuis blijft), naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
De vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) zal na de operatie na 3 maanden door patiënten zelf worden ingevuld
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
De behoefte aan extra pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
Patiënten zullen routinematig pethidine hydrochloride 3x50 mg parenteraal toegediend krijgen op de dag van de operatie.
Vanaf postoperatieve dag 1 krijgen patiënten op hun verzoek 500 mg paracetamol oraal toegediend.
Bij onvoldoende pijnstilling en de noodzaak van aanvullend pijnstillend gebruik wordt geregistreerd.
|
Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2.1T/40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .