난관 자궁외 임신의 외과적 치료에 대한 두 가지 접근법의 비교
2020년 3월 18일 업데이트: Gokay Ozceltik, Ege University
난관 자궁외임신의 수술적 치료에서 기존의 복강경과 자연개구부 경강 내시경 수술의 비교
본 연구에서는 자궁외임신의 외과적 치료에서 기존의 복강경과 자연개구부 내시경 수술을 비교하는 것을 목표로 한다.
자궁외 임신 수술의 징후가 있는 모든 환자는 이 임상 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
수술의 적응증은 임상 소견, 초음파 스캔 및 혈청 hcg 수치를 기반으로 합니다. 제외 기준은 없을 것입니다.
수술 기간, 수술의 성공적인 완료, 수술 중 데이터 및 수술 후 데이터가 수집됩니다.
모든 환자는 수술 전에 회복의 질-40(QoR-40) 설문지와 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 작성해야 합니다.
QoR-40 설문지는 수술 후 24시간 동안 반복하여 퇴원할 때까지 24시간마다 반복한다. SF-36은 1개월 후속 방문에서 반복됩니다. 수술 후 3개월에 환자를 평가하고 여성 성기능 지수를 작성하도록 요청합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Gokay Ozceltik
- 전화번호: +905330922020
- 이메일: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인,
- 난관 자궁외 임신의 진단
- 난관 절제술을 선호하는 환자의 선호도
제외 기준:
- 내시경 수술이 금기인 환자
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 복강경 검사
이 팔에서 환자는 기존의 복강경 검사를 통해 치료받게 됩니다.
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환자는 영향을 받은 관을 제거하게 됩니다.
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활성 비교기: Transvaginal natural orifice transluminal 내시경 수술
이 팔에서 환자는 경질 자연 개구부 경내 내시경 수술을 통해 치료를 받게 됩니다.
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환자는 영향을 받은 관을 제거하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의도한 대로 성공적인 수술 완료
기간: 수술 중, 외과 개입의 시작부터 끝까지
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수술 경로 변경 없이 계획된 경로로 수술 완료
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수술 중, 외과 개입의 시작부터 끝까지
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운영 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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재수술율
기간: 추적 관찰 중, 수술 후 hcg 수치가 5 U/L 미만으로 떨어질 때까지, 최대 1개월
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추적 관찰 중, 수술 후 hcg 수치가 5 U/L 미만으로 떨어질 때까지, 최대 1개월
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합병증 비율
기간: 추적 관찰 중, 수술 후 hcg 수치가 5 U/L 미만으로 떨어질 때까지, 최대 1개월
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추적 관찰 중, 수술 후 hcg 수치가 5 U/L 미만으로 떨어질 때까지, 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복의 질-40 설문지
기간: 퇴원할 때까지 수술 전 및 수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 3일 예상
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Quality of Recovery 40 설문지는 서로 다른 시점에서 환자가 자가 관리합니다.
|
퇴원할 때까지 수술 전 및 수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 3일 예상
|
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삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
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약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 설문지는 서로 다른 시점에서 환자가 자가 관리합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 퇴원까지 매 24시간(1일 이상 입원한 경우), 수술 후 최대 3일 예상
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수술 후 통증은 다른 시점에서 10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 퇴원까지 매 24시간(1일 이상 입원한 경우), 수술 후 최대 3일 예상
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성기능
기간: 수술 후 3개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지는 수술 후 3개월에 환자가 자가 관리합니다.
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수술 후 3개월
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추가적인 진통제 사용의 필요성
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간, 수술 후 최대 3일 예상
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환자는 수술 당일 일상적으로 페티딘 염산염 3x50 mg 비경구 투여를 받습니다.
수술 후 1일부터 시작하여 환자의 요청에 따라 파라세타몰 500mg을 경구 투여합니다.
통증 완화가 불충분하고 추가 진통제 사용이 필요한 경우 기록됩니다.
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수술 후 퇴원까지의 기간, 수술 후 최대 3일 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-2.1T/40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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