血液透析患者的头孢唑林、头孢他啶和环丙沙星剂量是否最佳？
2024年5月14日 更新者：Sheryl Zelenitsky、University of Manitoba
头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星在慢性血液透析患者中的药代动力学评价
本研究旨在优化高通量血液透析患者头孢唑林、头孢他啶和环丙沙星的剂量。
对于每种抗生素，将招募 20 名参与者，并从每位参与者身上采集三份血样。
将测量每个血样中的抗生素水平。
该数据将用于开发每种抗生素的群体药代动力学模型。
最后，蒙特卡罗模拟将用于制定基于证据的剂量建议。
研究概览
详细说明
本研究的目标是优化三种常用抗生素的剂量，从而改善间歇性高通量血液透析 (iHFHD) 患者严重且通常危及生命的感染的治疗。
假设是目前的抗生素剂量不够理想，从而增加了不良结果的风险，包括治疗失败、药物不良反应和抗生素耐药性。
一项关于头孢唑林、头孢他啶和环丙沙星的前瞻性非干预性药代动力学 (PK) 研究将在圣博尼法斯医院门诊血液透析单元进行。
本研究的第一个目的是测量患有 iHFHD 并因疑似或确诊感染接受抗生素治疗的成年患者头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星的游离和总血浆浓度。 对于每种抗生素，将招募 20 名参与者，并从每位参与者身上采集三份血样。 将使用超高效液相色谱质谱仪测量抗生素浓度。 将在所有患者样本中测量血浆中的总抗生素浓度。 为了描述蛋白质结合，还将测量从前 10 名患者收集的前两个样本中每种抗生素的游离水平。
本研究的第二个目标是使用群体 PK 模型表征 iHFHD 患者中头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星的 PK。 将调查对 PK 有潜在影响的协变量，例如性别、年龄、体重、透析器类型、血液和透析液流速、透析持续时间和 Kt/Vurea，并酌情纳入。 对于每种抗生素，将使用已建立的拟合优度测试选择最佳 PK 模型，然后进行独立验证。
本研究的第三个目标是使用蒙特卡洛模拟将研究结果转化为患者护理，以评估常规抗生素剂量，并为 iHFHD 患者开发头孢唑林、头孢他啶和环丙沙星的优化循证剂量建议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- Saint Boniface Hospital, Outpatient Hemodialysis Unit
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0T5
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受慢性间歇性高通量血液透析的成年患者正在接受感染治疗。
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 证实或疑似感染
- 接受头孢唑啉、头孢他啶或环丙沙星治疗
- 治疗过程允许根据协议收集三个 6 mL 血样
排除标准：
- 慢性肝病，Child Pugh C 级或更高
- 在新疗程开始前 1 周内接受研究药物作为不同疗程的一部分
- 急性肾损伤或恢复肾功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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头孢唑林
n = 20
|
非介入药代动力学评价
|
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头孢他啶
n = 20
|
非介入药代动力学评价
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环丙沙星
n = 20
|
非介入药代动力学评价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星在接受慢性间歇性高通量血液透析的感染患者中的分布容积 (Vd)。
大体时间：48 至 72 小时
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48 至 72 小时
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慢性间歇性高通量血液透析感染患者头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星的药物消除 (ke)。
大体时间：48 至 72 小时
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透析期间和之间的药物消除 (ke)
|
48 至 72 小时
|
|
头孢唑啉、头孢他啶和环丙沙星在接受慢性间歇性高通量血液透析的感染患者中的药物清除率 (CL)。
大体时间：48 至 72 小时
|
48 至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheryl A Zelenitsky, PharmD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H2019:031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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