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Il dosaggio di cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina è ottimale nei pazienti in emodialisi?

9 maggio 2023 aggiornato da: Sheryl Zelenitsky, University of Manitoba

Valutazione farmacocinetica di cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti in emodialisi cronica

Questo studio mira a ottimizzare il dosaggio di cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina per i pazienti in emodialisi ad alto flusso. Per ogni antibiotico verranno arruolati 20 partecipanti e verranno raccolti tre campioni di sangue da ciascun partecipante. I livelli di antibiotici saranno misurati in ciascun campione di sangue. Questi dati saranno usati per sviluppare modelli farmacocinetici di popolazione per ciascun antibiotico. Infine, le simulazioni Monte Carlo verranno utilizzate per sviluppare raccomandazioni di dosaggio basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottimizzare il dosaggio di tre antibiotici comunemente usati, migliorando così il trattamento di infezioni gravi, spesso pericolose per la vita, nei pazienti in emodialisi intermittente ad alto flusso (iHFHD).

L'ipotesi è che l'attuale dosaggio di antibiotici sia subottimale, aumentando così il rischio di esiti negativi tra cui fallimento del trattamento, reazioni avverse ai farmaci e resistenza agli antibiotici.

Uno studio prospettico di farmacocinetica (PK) non interventistico su cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina sarà condotto nell'unità di emodialisi ambulatoriale del St. Boniface Hospital.

Il primo obiettivo di questo studio è misurare le concentrazioni plasmatiche libere e totali di cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti adulti con iHFHD e sottoposti a terapia antibiotica per sospetta o provata infezione. Per ogni antibiotico verranno arruolati 20 partecipanti e verranno raccolti tre campioni di sangue da ciascun partecipante. Le concentrazioni di antibiotici saranno misurate utilizzando uno spettrometro di massa con cromatografo liquido ad altissime prestazioni. Le concentrazioni totali di antibiotici nel plasma saranno misurate in tutti i campioni dei pazienti. Per descrivere il legame proteico, saranno misurati anche i livelli liberi nei primi due campioni prelevati dai primi 10 pazienti per ciascun antibiotico.

Il secondo obiettivo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti con iHFHD utilizzando il modello di farmacocinetica di popolazione. Le covariate con potenziale influenza sulla PK come sesso, età, peso corporeo, tipo di dializzatore, velocità di flusso del sangue e del dialisato, durata della dialisi e Kt/Vurea saranno studiate e incorporate come appropriato. Per ogni antibiotico, il miglior modello farmacocinetico verrà selezionato utilizzando test di bontà di adattamento stabiliti e quindi convalidato in modo indipendente.

Il terzo obiettivo di questo studio è tradurre i risultati nella cura del paziente utilizzando simulazioni Monte Carlo per valutare il dosaggio di antibiotici convenzionali e sviluppare raccomandazioni di dosaggio ottimizzate basate sull'evidenza per cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti con iHFHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Iscrizione su invito
        • Saint Boniface Hospital, Outpatient Hemodialysis Unit
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
        • Reclutamento
        • College of Pharmacy, University of Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in emodialisi cronica intermittente ad alto flusso in trattamento per infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Infezione provata o sospetta
  • Ricezione di cefazolina, ceftazidima o ciprofloxacina per il trattamento
  • Il ciclo di trattamento consente la raccolta di tre campioni di sangue da 6 ml come da protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica, classe Child Pugh C o superiore
  • - Ricevuto il farmaco oggetto dello studio come parte di un corso di trattamento diverso nella settimana precedente l'inizio del nuovo corso di trattamento
  • Lesione renale acuta o ripristino della funzionalità renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefazolin
n = 20
Droga: Cefazolin
Valutazione farmacocinetica non interventistica
Ceftazidima
n = 20
Droga: Ceftazidima
Valutazione farmacocinetica non interventistica
Ciprofloxacina
n = 20
Droga: Ciprofloxacina
Valutazione farmacocinetica non interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (Vd) per cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti infetti in emodialisi cronica intermittente ad alto flusso.
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
48 a 72 ore
Eliminazione del farmaco (ke) per cefazolina, ceftazidima e ciprofloxacina in pazienti infetti in emodialisi cronica intermittente ad alto flusso.
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
Eliminazione del farmaco (ke) durante e tra le sessioni di dialisi
48 a 72 ore
Clearance del farmaco (CL) per cefazolina, ceftazidime e ciprofloxacina in pazienti infetti in emodialisi cronica intermittente ad alto flusso.
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
48 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

The Kidney Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl A Zelenitsky, PharmD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2019:031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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