혈액 투석 환자에서 Cefazolin, Ceftazidime 및 Ciprofloxacin 투여가 최적입니까?
만성 혈액투석 환자에서 Cefazolin, Ceftazidime 및 Ciprofloxacin의 약동학적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일반적으로 사용되는 세 가지 항생제의 용량을 최적화하여 간헐적 고유량 혈액투석(iHFHD) 환자의 심각하고 종종 생명을 위협하는 감염의 치료를 개선하는 것입니다.
가설은 현재 항생제 투약이 차선책이어서 치료 실패, 약물 부작용 및 항생제 내성을 포함한 불량한 결과의 위험을 증가시킨다는 것입니다.
cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin에 대한 전향적 비개입 약동학(PK) 연구는 St. Boniface 병원 외래환자 혈액투석실에서 수행됩니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 iHFHD에서 감염이 의심되거나 입증된 성인 환자에서 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin의 유리 및 총 혈장 농도를 측정하는 것입니다. 각 항생제에 대해 20명의 참가자가 등록되고 각 참가자로부터 3개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 항생제 농도는 초고성능 액체 크로마토그래프 질량 분석기를 사용하여 측정됩니다. 혈장 내 총 항생제 농도는 모든 환자 샘플에서 측정됩니다. 단백질 결합을 설명하기 위해, 각각의 항생제에 대해 처음 10명의 환자로부터 수집된 처음 2개의 샘플에서 자유 수준도 측정될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 인구-PK 모델링을 사용하여 iHFHD 환자에서 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin의 PK를 특성화하는 것입니다. 성별, 연령, 체중, 투석기 유형, 혈액 및 투석액 유속, 투석 기간 및 Kt/Vurea와 같은 PK에 잠재적인 영향을 미치는 공변량을 조사하고 적절하게 통합합니다. 각 항생제에 대해 확립된 적합도 테스트를 사용하여 최상의 PK 모델을 선택한 다음 독립적으로 검증합니다.
이 연구의 세 번째 목적은 Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 연구 결과를 환자 치료로 전환하여 iHFHD 환자의 기존 항생제 투약을 평가하고 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin에 대한 최적화된 증거 기반 투약 권장 사항을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Saint Boniface Hospital, Outpatient Hemodialysis Unit
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T5
- College of Pharmacy, University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- 입증되었거나 의심되는 감염
- 치료를 위해 세파졸린, 세프타지딤 또는 시프로플록사신 받기
- 치료 과정은 프로토콜에 따라 3개의 6mL 혈액 샘플 수집을 허용합니다.
제외 기준:
- 만성 간질환, 차일드 퓨 C급 이상
- 새로운 치료 과정이 시작되기 1주 전에 다른 치료 과정의 일부로 연구 약물을 투여받았음
- 급성 신장 손상 또는 신장 기능 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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세파졸린
엔 = 20
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비개입 약동학 평가
|
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세프타지딤
엔 = 20
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비개입 약동학 평가
|
|
시프로플록사신
엔 = 20
|
비개입 약동학 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 간헐적 고유량 혈액투석을 받는 감염 환자에서 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin의 분포 용적(Vd).
기간: 48~72시간
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48~72시간
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만성 간헐적 고유량 혈액 투석을 받는 감염된 환자의 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin에 대한 약물 제거(ke).
기간: 48~72시간
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투석 세션 중 및 투석 사이에 약물 제거(ke)
|
48~72시간
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만성 간헐적 고유량 혈액 투석을 받는 감염 환자의 cefazolin, ceftazidime 및 ciprofloxacin에 대한 약물 제거(CL).
기간: 48~72시간
|
48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheryl A Zelenitsky, PharmD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2019:031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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