Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de dosering van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine optimaal bij hemodialysepatiënten?

14 mei 2024 bijgewerkt door: Sheryl Zelenitsky, University of Manitoba

Farmacokinetische evaluatie van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij chronische hemodialysepatiënten

Deze studie heeft tot doel de dosering van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine te optimaliseren voor patiënten die high-flux hemodialyse ondergaan. Voor elk antibioticum worden 20 deelnemers ingeschreven en van elke deelnemer worden drie bloedmonsters afgenomen. In elk bloedmonster wordt het antibioticumgehalte gemeten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om populatie-farmacokinetische modellen voor elk antibioticum te ontwikkelen. Ten slotte zullen Monte Carlo-simulaties worden gebruikt om evidence-based doseringsaanbevelingen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de dosering van drie veelgebruikte antibiotica te optimaliseren en zo de behandeling van ernstige, vaak levensbedreigende infecties bij patiënten die intermitterende high-flux hemodialyse (iHFHD) ondergaan te verbeteren.

De hypothese is dat de huidige antibioticadosering suboptimaal is, waardoor het risico op slechte resultaten, waaronder falen van de behandeling, bijwerkingen en antibioticaresistentie, toeneemt.

Een prospectieve, niet-interventionele farmacokinetische (PK) studie van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine zal worden uitgevoerd in de poliklinische hemodialyse-eenheid van het St. Boniface Hospital.

Het eerste doel van deze studie is het meten van de vrije en totale plasmaconcentraties van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij volwassen patiënten op iHFHD die antibiotische therapie krijgen voor vermoedelijke of bewezen infectie. Voor elk antibioticum worden 20 deelnemers ingeschreven en van elke deelnemer worden drie bloedmonsters afgenomen. Antibioticaconcentraties zullen gemeten worden met een ultra high performance vloeistofchromatograaf massaspectrometer. De totale antibioticumconcentraties in het plasma zullen worden gemeten in alle patiëntmonsters. Om de eiwitbinding te beschrijven, zullen ook de vrije niveaus worden gemeten in de eerste twee monsters die voor elk antibioticum van de eerste 10 patiënten zijn verzameld.

Het tweede doel van deze studie is het karakteriseren van de PK van cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij patiënten op iHFHD met behulp van populatie-PK-modellering. Co-variabelen met mogelijke invloed op PK zoals geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, type dialysator, stroomsnelheid van bloed en dialysaat, duur van dialyse en Kt/Vurea zullen worden onderzocht en waar nodig worden opgenomen. Voor elk antibioticum wordt het beste PK-model geselecteerd met behulp van gevestigde 'goodness-of-fit'-tests, en vervolgens onafhankelijk gevalideerd.

Het derde doel van deze studie is om bevindingen te vertalen naar patiëntenzorg met behulp van Monte Carlo-simulaties om conventionele antibioticadosering te evalueren en geoptimaliseerde evidence-based doseringsaanbevelingen te ontwikkelen voor cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij patiënten op iHFHD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Saint Boniface Hospital, Outpatient Hemodialysis Unit
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
        • College of Pharmacy, University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten op chronische intermitterende high-flux hemodialyse die worden behandeld voor infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Bewezen of vermoede infectie
  • Cefazoline, ceftazidim of ciprofloxacine ontvangen voor behandeling
  • De behandelingskuur maakt het mogelijk om drie bloedmonsters van 6 ml af te nemen volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte, Child Pugh klasse C of hoger
  • Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen als onderdeel van een andere behandelingskuur in 1 week voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelingskuur
  • Acuut nierletsel of herstellende nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cefazoline
n = 20
Geneesmiddel: Cefazoline
Niet-interventionele farmacokinetische evaluatie
Ceftazidim
n = 20
Geneesmiddel: Ceftazidim
Niet-interventionele farmacokinetische evaluatie
Ciprofloxacine
n = 20
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Niet-interventionele farmacokinetische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume (Vd) voor cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij geïnfecteerde patiënten die chronische intermitterende high-flux hemodialyse ondergaan.
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur
48 tot 72 uur
Geneesmiddeleliminatie (ke) voor cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij geïnfecteerde patiënten die chronisch intermitterende high-flux hemodialyse ondergaan.
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur
Geneesmiddeleliminatie (ke) tijdens en tussen dialysesessies
48 tot 72 uur
Geneesmiddelklaring (CL) voor cefazoline, ceftazidim en ciprofloxacine bij geïnfecteerde patiënten die chronische intermitterende high-flux hemodialyse ondergaan.
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur
48 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

The Kidney Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl A Zelenitsky, PharmD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2019:031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren