¿Es la dosificación óptima de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes en hemodiálisis?
Evaluación farmacocinética de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes en hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es optimizar la dosificación de tres antibióticos de uso común, mejorando así el tratamiento de infecciones graves, a menudo potencialmente mortales, en pacientes en hemodiálisis de alto flujo intermitente (iHFHD).
La hipótesis es que la dosificación actual de antibióticos es subóptima, lo que aumenta el riesgo de malos resultados, incluido el fracaso del tratamiento, las reacciones adversas a los medicamentos y la resistencia a los antibióticos.
Se llevará a cabo un estudio farmacocinético prospectivo no intervencionista (PK) de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en la unidad de hemodiálisis para pacientes ambulatorios del St. Boniface Hospital.
El primer objetivo de este estudio es medir las concentraciones plasmáticas libres y totales de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes adultos en iHFHD y que reciben terapia con antibióticos por infección sospechada o comprobada. Para cada antibiótico se inscribirán 20 participantes y se tomarán tres muestras de sangre de cada participante. Las concentraciones de antibióticos se medirán utilizando un espectrómetro de masas de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento. Las concentraciones totales de antibiótico en plasma se medirán en todas las muestras de pacientes. Para describir la unión a proteínas, también se medirán los niveles libres en las dos primeras muestras recolectadas de los primeros 10 pacientes para cada antibiótico.
El segundo objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes con iHFHD utilizando un modelo de farmacocinética poblacional. Se investigarán e incorporarán, según corresponda, las covariables con influencia potencial en la farmacocinética, como el sexo, la edad, el peso corporal, el tipo de dializador, las tasas de flujo de sangre y dializado, la duración de la diálisis y Kt/Vurea. Para cada antibiótico, se seleccionará el mejor modelo farmacocinético utilizando pruebas de bondad de ajuste establecidas y luego se validará de forma independiente.
El tercer objetivo de este estudio es trasladar los hallazgos a la atención del paciente utilizando simulaciones de Monte Carlo para evaluar la dosificación de antibióticos convencionales y desarrollar recomendaciones de dosificación optimizadas basadas en la evidencia para cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes con iHFHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Saint Boniface Hospital, Outpatient Hemodialysis Unit
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T5
- College of Pharmacy, University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Infección comprobada o sospechada
- Recibir cefazolina, ceftazidima o ciprofloxacina para el tratamiento
- El curso de tratamiento permite la recolección de tres muestras de sangre de 6 ml según el protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica, Child Pugh Clase C o superior
- Recibió el fármaco del estudio como parte de un curso de tratamiento diferente en la semana anterior al inicio del nuevo curso de tratamiento
- Insuficiencia renal aguda o recuperación de la función renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cefazolina
norte = 20
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Evaluación farmacocinética no intervencionista
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Ceftazidima
norte = 20
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Evaluación farmacocinética no intervencionista
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Ciprofloxacina
norte = 20
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Evaluación farmacocinética no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de distribución (Vd) de cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacino en pacientes infectados en hemodiálisis crónica intermitente de alto flujo.
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
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48 a 72 horas
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Eliminación de fármacos (ke) para cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes infectados en hemodiálisis de alto flujo intermitente crónica.
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
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Eliminación de fármacos (ke) durante y entre sesiones de diálisis
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48 a 72 horas
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Aclaramiento de fármacos (CL) para cefazolina, ceftazidima y ciprofloxacina en pacientes infectados en hemodiálisis de alto flujo intermitente crónica.
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
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48 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl A Zelenitsky, PharmD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Cefazolina
- Ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- H2019:031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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