OPS™ 采用直接前路 (DAA)
2021年8月22日 更新者：Corin
与使用直接前入路 (DAA) 的选定 OPS™ 计划相比，一项证明股骨颈切除术准确性的研究
一项前瞻性、非随机、单中心临床研究，旨在确定患者特定仪器 (OPS™) 在全髋关节置换术中使用直接前入路 (DAA) 进行计划的股骨假体前倾和颈部切除术的准确性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
全髋关节置换术 (THR) 是治疗严重髋关节炎的金标准，因为它可以减轻疼痛、恢复关节功能并提高患者的生活质量。
髋关节力学的恢复可能受到所选股骨柄设计的影响，也受到外科医生在手术植入期间所做选择的影响。
股骨颈切除水平和角度的组合是确定术后下肢长度和股骨前倾角的关键因素，尤其是在非骨水泥髋关节置换术中。
从历史上看，假体尺寸和定位的估计是通过人工或数字模板的过程进行的，无论是术前还是术中，使用放置在标准 AP 上的植入物图像和手术前使用通用仪器拍摄的侧视图髋关节 X 射线在手术期间按计划水平执行股骨头切除术。
这个过程有很多限制。
OPS™ 系统利用详细的术前成像，包括 CT 扫描，根据个体患者的解剖结构生成股骨颈切除水平和角度的计划。
经手术临床医生验证该计划后，将生成患者特定的股骨导向器械，以帮助促进术中计划切除的可靠实施。
本研究的目的是通过特定方案选择的假体组合和一种手术方法，评估一名外科医生手中患者特定股骨器械的使用情况。
总共将招收 100 名受试者。
本研究的参与者将在 6 周后返回进行单次术后访问，以拍摄 X 光片并记录任何与术后研究髋关节相关的并发症。
完成后，骨科医生将根据标准临床实践的要求对参与者进行例行随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kassy Dunbar
- 电话号码：214-385-1431
- 邮箱：kdunbar@exlor.com
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- 招聘中
- Texas Orthopaedic Associates
-
接触：
- Kassy Dunbar
- 电话号码：214-385-1431
- 邮箱：kdunbar@exlor.com
-
首席研究员：
- Donald W Hohman, MD
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Texas Orthopaedic Associates
-
接触：
- Kassy Dunbar
- 电话号码：214-385-1431
- 邮箱：kdunbar@exlor.com
-
首席研究员：
- Donald W Hohman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从外科医生的诊所招募研究参与者。
那些符合纳入/排除标准的人将被邀请参加研究。
描述
纳入标准：
- 了解研究条件并愿意在术后 2 周返回临床现场的患者。
- 在同意时年龄在 21-85 岁（含）之间的任一性别的患者。
- 诊断为骨关节炎（包括创伤后骨关节炎）、类风湿性关节炎或缺血性坏死且被研究者认为在临床和医学上适合进行初次全髋关节置换术的患者。
- 符合制造商提供的用于植入股骨柄和髋臼杯的使用说明 (IFU) 中列出的适应症且无禁忌症的患者。
- 符合制造商为 OPS™ 股骨计划和 OPS™ 股骨患者专用器械提供的使用说明 (IFU) 中列出的适应症且没有任何禁忌症的患者。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者。
- 无法遵守所有必需的研究程序的患者。
- 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工伤赔偿索赔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与选定的 OPS™ 计划相比，最终截骨水平的准确性
大体时间：术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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与选定的 OPS™ 计划（+ 或 - 3 毫米）相比，最终截骨水平的准确性。
将使用在 2 周时拍摄的两项护理标准术后 X 光片，根据股骨颈切除的结果水平评估全髋假体的定位。
该参数将以毫米为单位进行测量。
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术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入的股骨柄尺寸与所选 OPS™ 计划的比较
大体时间：术后即刻
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植入的股骨柄尺寸与术前选定的 OPS™ 计划（± 1 尺寸）的比较。
手术期间使用的股骨柄尺寸将与 OPS™ 计划选择的尺寸进行比较。
该参数将以单位测量。
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术后即刻
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植入的髋臼杯尺寸与 OPS™ 计划的比较
大体时间：术后即刻
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植入的髋臼杯尺寸与术前 OPS™ 计划的比较。
手术期间使用的髋臼杯尺寸将与 OPS™ 计划选择的尺寸进行比较。
该参数将以毫米为单位进行测量。
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术后即刻
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植入的股骨头尺寸与所选 OPS™ 计划的比较
大体时间：术后即刻
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植入的股骨头尺寸与所选 OPS™ 计划的比较。
该参数将以毫米为单位进行测量。
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术后即刻
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与术前 OPS™ 计划相比，测量腿长/股骨头高度的任何变化
大体时间：术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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与术前 OPS™ 计划（+ 或 - 5 毫米）相比，测量腿长/股骨头高度的任何变化。
将以毫米为单位测量术后腿长/股骨头高度，并与术前值进行比较。
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术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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髋臼杯方向与所选 OPS™ 计划的比较
大体时间：术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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髋臼杯方向与所选 OPS™ 计划的比较。
将使用 2D/3D 配准软件测量计划的与实现的髋臼杯方向，以度为单位。
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术后 2 周（术后窗口 1 - 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Donald W Hohman, MD、Surgical Education & Research LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月22日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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