Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPS™ suoralla etummaisella lähestymisellä (DAA)

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Corin

Tutkimus, joka osoittaa reisiluun kaulan leikkauksen tarkkuuden verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan käyttäen suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA)

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus potilaskohtaisen instrumentin (OPS™) tarkkuuden määrittämiseksi suunnitellun reisiluun komponentin anteversion ja kaulan resektion suorittamiseksi käyttämällä suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA) Total Hip Arthroplasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Total Hip Replacement (THR) on kultainen standardi vaikean lonkan niveltulehduksen hoidossa, koska se lievittää kipua, palauttaa nivelen toiminnan ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Lonkkamekaniikan palautumiseen voi vaikuttaa valitulla reisiluun varren mallilla ja myös kirurgin valinnoilla leikkauksen aikana. Reisiluun kaulan resektiotason ja kulman yhdistelmä ovat avaintekijöitä erityisesti sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa leikkauksen jälkeisen jalan pituuden ja reisiluun anteversion määrittämisessä. Historiallisesti arvio proteesin koosta ja sijoittelusta on tehty manuaalisella tai digitaalisella mallinnusprosessilla joko ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti käyttäen kuvia implanteista, jotka on sijoitettu tavallisen AP:n päälle, ja lateraalista lonkan röntgenkuvaa, joka on otettu ennen leikkausta yleisillä instrumenteilla. leikkauksen aikana reisiluun pään resektion suorittamiseksi suunnitellulla tasolla. Tällä prosessilla on useita rajoituksia. OPS™-järjestelmä käyttää yksityiskohtaista preoperatiivista kuvantamista, mukaan lukien CT-skannausta, joka luo suunnitelman reisiluun kaulan resektiotasolle ja kulmaukselle yksittäisen potilaan anatomian perusteella. Kun leikkauskliinikko on validoinut tämän suunnitelman, potilaskohtainen reisiluun ohjausinstrumentti luodaan helpottamaan suunnitellun resektion luotettavaa toimittamista leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaisen reisiluun instrumentin käyttöä yhden kirurgin käsissä käyttämällä protokollakohtaista proteesiyhdistelmien valintaa ja yhtä kirurgista lähestymistapaa. Yhteensä 100 ainetta otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen osallistujat palaavat yhdelle leikkauksen jälkeiselle käynnille 6 viikon kuluttua ottaakseen röntgenkuvat ja kirjatakseen mahdolliset postoperatiivisen tutkimuksen lonkkaan liittyvät komplikaatiot. Kun tämä on suoritettu, ortopedi seuraa osallistujia rutiininomaisesti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald W Hohman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kirurgin klinikalta. Ne, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita palaamaan kliiniselle paikalle 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Kumpaakin sukupuolta edustavat potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 21–85-vuotiaita (mukaan lukien).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (mukaan lukien posttraumaattinen nivelrikko), nivelreuma tai verisuonten nekroosi ja jotka tutkija pitää kliinisesti ja lääketieteellisesti sopivina primaariseen lonkkaproteesiin.
  • Potilaat, jotka täyttävät käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista, jotka on lueteltu valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) implantoitavaa reisiluun varren ja asetabulaarisen kupin osalta.
  • Potilaat, jotka täyttävät OPS™ Femoral Planin ja OPS™ Femoral Patient Specific Instruments -laitteen valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) luetellut käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen osteotomian tason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lopullisen osteotomiatason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan (+ tai -3 mm). Kahta 2 viikon kuluttua otettua leikkauksen jälkeistä standardinmukaista hoidon röntgenkuvaa käytetään koko lonkkaproteesin sijainnin arvioimiseen tuloksena olevan reisiluun kaulan resektiotason perusteella. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoidun reisiluun varren koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun varren koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta (± 1 koko). Leikkauksen aikana käytettyä reisiluun varren kokoa verrataan OPS™ Planin valitsemaan kokoon. Tämä parametri mitataan yksiköissä.
Välitön postoperatiivinen
Implantoidun asetabulaarisen kupin koon vertailu verrattuna OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun asetabulaarisen kupin koon vertailu OPS™ Planiin ennen leikkausta. Leikkauksen aikana käytettyä asetabulaarista kupin kokoa verrataan OPS™ Planin valitsemaan kokoon. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun pään koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun pään koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
Välitön postoperatiivinen
Jalkojen pituuden / reisiluun pään korkeuden muutosten mittaus verrattuna preoperatiiviseen OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Jalkojen pituuden / reisiluun pään korkeuden muutosten mittaus verrattuna preoperatiiviseen OPS™-suunnitelmaan (+ tai -5 mm). Leikkauksen jälkeinen jalan pituus / reisiluun pään korkeus mitataan millimetreinä ja sitä verrataan leikkausta edeltävään arvoon.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Asetabulaarisen kupin suunnan vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Asetabulaarisen kupin suunnan vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan. Suunniteltu vs. saavutettu asetabulaarinen kupin suuntaus mitataan 2D/3D-rekisteröintiohjelmistolla asteina.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa