OPS™ с прямым передним доступом (DAA)
22 августа 2021 г. обновлено: Corin
Исследование для демонстрации точности резекции шейки бедренной кости по сравнению с выбранным планом OPS™ с использованием прямого переднего доступа (DAA)
Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для определения точности инструмента для конкретного пациента (OPS™) для выполнения запланированной антеверсии бедренного компонента и резекции шейки с использованием прямого переднего доступа (DAA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) является золотым стандартом лечения тяжелого артрита тазобедренного сустава, поскольку она облегчает боль, восстанавливает функцию сустава и улучшает качество жизни пациентов.
На восстановление механики тазобедренного сустава может влиять выбранная конструкция бедренного стержня, а также выбор, сделанный хирургом во время хирургической имплантации.
Сочетание уровня и угла резекции шейки бедренной кости являются ключевыми факторами, особенно при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава, в определении послеоперационной длины ноги и антеверсии бедренной кости.
Исторически сложилось так, что оценка размера и положения протеза производилась с помощью процесса ручного или цифрового создания шаблонов либо до, либо во время операции с использованием изображений имплантатов, расположенных над стандартной передне-задней частью, и рентгеновских снимков тазобедренного сустава в боковой проекции, сделанных до операции с использованием универсальных инструментов. во время операции выполнить резекцию головки бедренной кости на запланированном уровне.
Этот процесс имеет ряд ограничений.
Система OPS™ использует подробную предоперационную визуализацию, включая компьютерную томографию, для создания плана уровня резекции шейки бедра и угла наклона на основе анатомии отдельного пациента.
После утверждения этого плана оперирующим врачом создается специальный бедренный направляющий инструмент для пациента, который помогает облегчить надежное выполнение запланированной резекции во время операции.
Целью данного исследования будет оценка использования специфического для пациента бедренного инструмента в руках одного хирурга с использованием специфического для протокола выбора комбинаций протезов и одного хирургического доступа.
Всего будет зачислено 100 предметов.
Участники этого исследования вернутся на однократное послеоперационное посещение через 6 недель, чтобы сделать рентген и зарегистрировать любые послеоперационные осложнения, связанные с тазобедренным суставом.
После того, как это будет завершено, участники будут регулярно наблюдаться у своего хирурга-ортопеда в соответствии со стандартной клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kassy Dunbar
- Номер телефона: 214-385-1431
- Электронная почта: kdunbar@exlor.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Рекрутинг
- Texas Orthopaedic Associates
-
Контакт:
- Kassy Dunbar
- Номер телефона: 214-385-1431
- Электронная почта: kdunbar@exlor.com
-
Главный следователь:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Texas Orthopaedic Associates
-
Контакт:
- Kassy Dunbar
- Номер телефона: 214-385-1431
- Электронная почта: kdunbar@exlor.com
-
Главный следователь:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут набраны из хирургической клиники.
Те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы вернуться в клинику через 2 недели после операции.
- Пациенты любого пола в возрасте от 21 до 85 лет (включительно) на момент получения согласия.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (включая посттравматический остеоартрит), ревматоидный артрит или аваскулярный некроз, которые, по мнению исследователя, клинически и с медицинской точки зрения подходят для первичной тотальной замены тазобедренного сустава.
- Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП), предоставленной производителем для имплантации бедренного стержня и вертлужной чашки.
- Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (IFU), предоставленной производителем инструментов OPS™ Femoral Plan и OPS™ Femoral для конкретных пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут соблюдать все необходимые процедуры исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или рабочих компенсациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™ (+ или - 3 мм).
Два стандартных послеоперационных рентгеновских снимка, сделанных через 2 недели, будут использованы для оценки положения тотального протеза тазобедренного сустава на уровне полученной резекции шейки бедренной кости.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение размера имплантированного бедренного стержня с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Сравнение размера имплантированного бедренного стержня с выбранным планом OPS™ до операции (± 1 размер).
Размер бедренного стержня, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в единицах.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Сравнение размера имплантированной вертлужной чашки по сравнению с планом OPS™Plan
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Сравнение размера имплантированной вертлужной чашки по сравнению с планом OPS™ до операции.
Размер вертлужной чашки, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Сравнение размера имплантированной головки бедренной кости с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Сравнение размера имплантированной головки бедренной кости с выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Измерение любого изменения длины ноги/высоты головки бедренной кости по сравнению с предоперационным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
Измерение любого изменения длины ноги/высоты головки бедренной кости по сравнению с предоперационным планом OPS™ (+ или - 5 мм).
Послеоперационную длину ноги/высоту головки бедренной кости измеряют в мм и сравнивают с дооперационным значением.
|
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
|
Сравнение ориентации вертлужной чашки с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
Сравнение ориентации вертлужной чашки с выбранным планом OPS™.
Запланированная и достигнутая ориентация вертлужной впадины будет измеряться в градусах с помощью программного обеспечения для регистрации 2D/3D.
|
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSP2019-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .