Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPS™ med Direct Anterior Approach (DAA)

22. august 2021 oppdatert av: Corin

En studie for å demonstrere nøyaktigheten av lårhalsreseksjonen sammenlignet med den valgte OPS™-planen ved å bruke den direkte anteriore tilnærmingen (DAA)

En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme nøyaktigheten til et pasientspesifikt instrument (OPS™) for å levere en planlagt femoral komponent anteversjon og halsreseksjon ved bruk av en Direct Anterior Approach (DAA) i total hofteartroplasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total Hip Replacement (THR) er gullstandarden for behandling av alvorlig leddgikt i hoften da den lindrer smerte, gjenoppretter funksjonen til leddet og forbedrer livskvaliteten for pasientene. Restaureringen av hoftemekanikk kan påvirkes av den valgte lårbensstammens design og også av valg gjort av kirurgen under den kirurgiske implantasjonen. Kombinasjonen av lårhalsreseksjonsnivå og vinkel er nøkkelfaktorer, spesielt ved sementløs hofteprotese, for å bestemme postoperativ benlengde og femoral anteversjon. Historisk sett har en estimering av protesestørrelse og plassering blitt gjort via en prosess med manuell eller digital maling enten pre- eller intraoperativt ved bruk av bilder av implantatene plassert over standard AP og hofterøntgen fra siden tatt i forkant av kirurgi med generiske instrumenter brukt under operasjonen for å utføre femoralhodereseksjonen på det planlagte nivået. Denne prosessen har en rekke begrensninger. OPS™-systemet bruker detaljert preoperativ bildebehandling inkludert en CT-skanning for å generere en plan for lårhalsreseksjonsnivået og vinklingen basert på anatomien til den enkelte pasient. Etter validering av denne planen av den opererende klinikeren, genereres et pasientspesifikt lårbensveiledningsinstrument for å hjelpe til med å lette pålitelig levering av den planlagte reseksjonen intraoperativt. Formålet med denne studien vil være å evaluere bruken av det pasientspesifikke lårbensinstrumentet i hendene på én kirurg ved å bruke et protokollspesifikt valg av protesekombinasjoner og én kirurgisk tilnærming. Et totalt antall på 100 fag vil bli påmeldt. Deltakerne i denne studien vil returnere for et enkelt postoperativt besøk etter 6 uker for å få tatt røntgenbilder og for å muliggjøre registrering av hofterelaterte komplikasjoner i postoperativ studie. Når dette er fullført, vil deltakerne rutinemessig følges opp av sin ortopediske kirurg etter behov i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald W Hohman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra kirurgens klinikk. De som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å returnere til det kliniske stedet 2 uker postoperativt.
  • Pasienter av begge kjønn som er mellom 21-85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med diagnosen artrose (inkludert posttraumatisk artrose), revmatoid artritt eller avaskulær nekrose og anses av etterforskeren å være klinisk og medisinsk egnet til å gjennomgå en primær total hofteprotese.
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for lårbensstammen og hofteskålen som skal implanteres.
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Pasientspesifikke instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske krav eller erstatningskrav til arbeidstakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen (+ eller - 3 mm). To standardiserte postoperative røntgenbilder tatt etter 2 uker vil bli brukt for å evaluere plasseringen av den totale hofteprotesen fra det resulterende reseksjonsnivået av lårhalsen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den implanterte femoralstammen sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av størrelsen på femoralstammen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt (± 1 størrelse). Lårstammens størrelse som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den som er valgt av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i enheter.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med OPS™-planen preoperativt. Størrelsen på acetabulærkoppen som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den som er valgt av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av lårhodestørrelsen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av lårhodestørrelsen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Måling av enhver endring i benlengde / lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Måling av enhver endring i benlengde / lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen (+ eller - 5 mm). Postoperativ benlengde / lårbenshodehøyde vil bli målt i mm og sammenlignet med preoperativ verdi.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen. Den planlagte vs oppnådde acetabulære cup-orienteringen vil bli målt ved hjelp av 2D/3D-registreringsprogramvare, i grader.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSP2019-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere